Immundysfunksjon ved kritisk sykdom: nytten av et panel av gener og molekyler involvert i den immunologiske synapsen (EFIMERO)
20. august 2023 oppdatert av: David Pérez Torres
Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica
Kritiske sykdommer representerer et betydelig fysiologisk angrep som utløser endringer i pasientens immunsystem, som resulterer i en immunpotenserende respons (systemisk inflammatorisk responssyndrom, SIRS) og en immunsuppressiv respons (kompensatorisk antiinflammatorisk responssyndrom, CARS). Balansen mellom SIRS og CARS er avgjørende for at pasienten skal komme tilbake til en tilstand av immunhomeostase og akselerere helingsprosessen. Men når CARS er uforholdsmessig intens, fører det til en tilstand av immunparalyse, som disponerer pasienten for sårbarhet for opportunistiske infeksjoner, assosiert med en topp i sen dødelighet. Flertallet av pasienter innlagt på intensivavdelingen anses som immunkompetente. Imidlertid mistenker vi at en betydelig andel av dem viser overvekt av CARS og en tilstand av funksjonell immunsuppresjon. Det er foreløpig ingen diagnostisk test for å avgjøre om en pasient er funksjonelt immunkompetent på et bestemt tidspunkt.
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om immunsystemets dysfunksjon som oppstår ved kritisk sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er utbredelsen av dysfunksjon i immunsystemet ved kritisk sykdom?
- Påvirker dysfunksjon i immunsystemet multippel organsviktbane og dødelighet ved kritisk sykdom?
- Er immunsystemets dysfunksjon relatert til økt risiko for opportunistiske sykehuservervede infeksjoner ved kritisk sykdom?
- Er immunsystemets dysfunksjon relatert til alder, skjørhet, ernæringsstatus eller tidligere komorbiditeter ved kritisk sykdom?
For å undersøke dette vil vi prospektivt studere en populasjon av kritisk syke pasienter, definert av tilstedeværelsen av organsvikt. Vi vil studere et panel av gener og molekyler involvert i immunologisk synapse, ved å bruke perifere blodprøver i forskjellige øyeblikk av utviklingen av kritisk sykdom. Basert på analysen vil vi klassifisere pasientenes funksjonelle immunstatus og korrelere den med utfallene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Pérez-Torres, MD
- Telefonnummer: 83719 983420400
- E-post: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis Mariano Tamayo-Lomas, MD, PhD
- Telefonnummer: 83719 983420400
- E-post: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- Rekruttering
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Ta kontakt med:
- David Pérez-Torres, MD
- Telefonnummer: 83719 983420400
- E-post: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kritisk sykdom tilstede på intensivavdelingen på det deltakende sykehuset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svikt i ett eller flere organer, vurdert ved en sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) ≥4 innen de første 24 timene etter innleggelse til intensivavdelingen (ICU). Minst ett av de involverte fysiologiske systemene må være i kategorien organsvikt og derfor skåre ≥3.
- Informert samtykke til å delta i studien.
- Alder lik eller over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Farmakologisk immunsuppresjon innen 3 måneder før gjeldende innleggelsesdato, inkludert behandling med kortikosteroider, immundempende legemidler (konvensjonelle eller biologiske) eller kjemoterapi.
- Immunsvikt.
- Alder under 18 år.
- Fravær av samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med funksjonell immunsuppresjonssignatur
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med organsvikt som viser en tidlig transkriptomisk signatur som angir depresjon av den immunologiske synapsen.
|
5 dager
|
|
Dødelighet (28 dager)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall ikke-overlevende pasienter i gruppene med og uten tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
28 dager
|
|
Sykehuservervet infeksjon (28 dager)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som utvikler sykehuservervede infeksjoner i gruppene med og uten tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
28 dager
|
|
Oppløsning av organsvikt (28 dager)
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter med organsviktoppløsning i gruppene med og uten tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet (90 dager)
Tidsramme: 90 dager
|
Antall ikke-overlevende pasienter i gruppene med og uten tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
90 dager
|
|
Sykehuservervet infeksjon (90 dager)
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som utvikler sykehuservervede infeksjoner i gruppene med og uten tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
90 dager
|
|
Varighet av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen i gruppene med og uten tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
90 dager
|
|
Andel pasienter som trenger organstøtte
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som trenger organstøtte (mekanisk ventilasjon, vasopressorer, nyreerstatningsterapi, ekstrakorporeal membranoksygenering,...) i gruppene med og uten tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
90 dager
|
|
Andel pasienter med tidlig hjertesvikt
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter som utvikler tidlig hjertedysfunksjon, vurdert ved ekkokardiografi, i gruppene med og uten en tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
5 dager
|
|
Andel pasienter med Herpesviridae-reaktivering
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som utvikler Herpesviridae-reaktivering under ICU-innleggelse, i gruppene med og uten en tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
90 dager
|
|
Andel pasienter med ICU-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som utvikler ICU-relaterte komplikasjoner under ICU-innleggelse, inkludert ICU-ervervet svakhet, delirium, trombose eller blødning, i gruppene med og uten en tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
90 dager
|
|
Andel pasienter med post-intensiv syndrom
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som utvikler post-intensiv syndrom, i gruppene med og uten tidlig funksjonell immunsuppresjonssignatur.
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsrelaterte forskjeller i andelen pasienter med funksjonell immunsuppresjonssignatur
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med organsvikt som viser en tidlig transkriptomisk signatur som angir depresjon av den immunologiske synapsen, gruppert etter kjønnskategori.
|
5 dager
|
|
Aldersrelaterte forskjeller i andelen pasienter med funksjonell immunsuppresjonssignatur
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med organsvikt som viser en tidlig transkriptomisk signatur som angir depresjon av den immunologiske synapsen, gruppert etter forhåndsdefinerte alderskategorier.
|
5 dager
|
|
Ernæringsstatusrelaterte forskjeller i andelen pasienter med funksjonell immunsuppresjonssignatur
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med organsvikt som viser en tidlig transkriptomisk signatur som angir depresjon av den immunologiske synapsen, gruppert etter ernæringsstatus ved innleggelse på intensivavdelingen.
|
5 dager
|
|
Skrøpelighetsstatusrelaterte forskjeller i andelen pasienter med funksjonell immunsuppresjonssignatur
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med organsvikt som viser en tidlig transkriptomisk signatur som angir depresjon av den immunologiske synapsen, gruppert etter skrøpelighetsstatus ved innleggelse på intensivavdelingen.
|
5 dager
|
|
Komorbide statusrelaterte forskjeller i andelen pasienter med funksjonell immunsuppresjonssignatur
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med organsvikt som viser en tidlig transkriptomisk signatur som angir depresjon av den immunologiske synapsen, gruppert etter tidligere komorbiditeter.
|
5 dager
|
|
Diagnoserelaterte forskjeller i andel pasienter med funksjonell immunsuppresjonssignatur
Tidsramme: 5 dager
|
Antall pasienter med organsvikt som viser en tidlig transkriptomisk signatur som angir depresjon av den immunologiske synapsen, gruppert etter diagnostisk kategori ved innleggelse på intensivavdelingen.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFIMERO
- FEEC 2022/001 (Annet stipend/finansieringsnummer: SEMICYUC)
- GRS 2618/A/22 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .