心筋瘢痕評価における心臓 MR 用の高緩和性造影剤
Elucirem (ガドピクレノール) は、高い緩和能を備えた新しい大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) で、成人および 2 歳以上の小児の造影磁気共鳴イメージング用に使用されます。 この製品は、中枢神経系（脳、脊椎および関連組織）および身体（頭頸部、胸部、腹部、骨盤、筋骨格系）における異常な血管分布を伴う病変の検出および視覚化に使用するために、2022年にFDAによって承認されました。 。 ただし、他の GBCA よりも少なくとも 2 倍高い緩和能があるため、心臓 MR (CMR) におけるエルシレムの性能はまだ実証されていません。
研究の仮説: 心筋瘢痕評価において、半用量 (0.05 mmol/kg) のエルシレムは 2 倍用量 (0.2 mmol/kg) のドタレムに劣りません。
すべての参加者は、2 回用量の Dotarem T1 マッピングと LGE 画像を使用した、研究者の以前の CMR 研究コホートから選択されます。 傷のない10人の参加者が第I相線量評価のために募集される。 0.05 mmol/kg の場合は 5 つ、0.075 mmol/kg の場合は 5 つです。 研究者らは、2021年、2022年、またはそれ以前に取得した2回用量のDotarem CMRによるLGE所見を有する15人の参加者を特定した。 この研究は 2022 年 8 月に実施されました。 同じプロトコールが単回投与のエルシレムにも使用されます。
調査の概要
詳細な説明
Elucirem (ガドピクレノール) は、高い緩和能を備えた新しい大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) で、成人および 2 歳以上の小児の造影磁気共鳴イメージング用に使用されます。 この製品は、中枢神経系（脳、脊椎、および関連組織）および身体（頭頸部、胸部、腹部、骨盤、筋骨格系）における異常な血管分布を伴う病変の検出および視覚化に使用するために、2022 年に FDA によって承認されました。 ）。
研究者のこれまでの 0.2 mmol/kg Dotarem の経験に基づくと、LGE に対する最適な造影後の T1 は、遠隔の心筋層（すなわち、 瘢痕のない領域）造影後 12 分の時点で T1 は約 400ms でした。 研究者らは、0.05 mmol/kg のエルシレムを使用すると、T1 後は注射後 12 分より早く 400 ミリ秒まで回復すると仮説を立てています。 造影後はおそらく 6 ～ 10 分かかるでしょう。 一連の T1 マッピングにより、タイミングに関する情報が提供されます。 ただし、心筋 T1 が十分に短く低下しなかったり、エルシレム 0.05 mmol/kg による造影後 5 分未満で 400 ミリ秒に回復した場合、それは用量が不十分であることを示しています。 0.075 mmol/kg エルシレムについても同様の評価を行います。 研究者らは、0.05 mmol/kg が不足する場合は、0.075 mmol/kg で十分であると仮説を立てています。 多くの文献で Dotarem の単回投与量 (0.1 mmol/kg) が LGE に適切であることが証明されているため、その利点を実証するにはエルシレムの使用量を減らす必要があります。
研究手順: これは非ランダム化コホート研究です。 貴重な2倍量のDotarem CMRを持った参加者を募集します。 この研究には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ I では、正常なボランティアにおける一連の心筋 T1 マッピングを評価することにより、最適用量 0.05 mmol/kg (N=5) または 0.075 mmol/kg (N=5) を評価します。 T1 マッピングは、注射後 2.5 分ごとに、造影後 25 分まで取得されます。 第 I 相の結果に基づいて、最適用量は、以前の 2 回用量 Dotarem 研究による瘢痕を持つ患者の第 II 相瘢痕評価に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joao Lima, Professor
- 電話番号：4106141284
- メール：jlima@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 募集
- Johns Hopkins Center for Advanced Imaging and Research Science, located in the Science + Technology Park at 1812 Ashland Avenue, Baltimore, MD.
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コンタクト：
- Aysa Ostovaneh
- 電話番号：410-458-0198
- メール：aostova2@jh.edu
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- まだ募集していません
- Johns Hopkins School of Medicine
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コンタクト：
- Michelle Hughes-Lukoski
- メール：mhughe17@jh.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の二重投与ドートレム CMR 研究の参加者で、参加意欲があり同意書に署名した方は、この研究に登録されます。 参加者は21歳以上、体重120kg未満、閉所恐怖症ではなく、eGFRが60以上である必要があります。
除外基準:
- 21歳未満の方は参加できません。 腎移植または腎臓手術を含む腎疾患の自己申告など、造影MRIの禁忌または制限、eGFRが60未満、目、脳、または脊髄内の金属片、人工内耳、脊髄などの体内電気機器刺激装置、ペースメーカー、除細動器の使用、妊娠、過去のガドリニウムに対するアレルギー反応、閉所恐怖症、心原性ショックやMRIスキャンに耐えられない不安定な状態は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.05 mmol/kg エルシレム
0.05 mmol/kg エルシレムを投与されるグループ
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Elucirem (ガドピクレノール) は、高い緩和能を備えた新しい大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) で、成人および 2 歳以上の小児の造影磁気共鳴イメージング用に使用されます。
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実験的：0.075 mmol/kg エルシレム
エルシレム 0.075 mmol/kg 投与群
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Elucirem (ガドピクレノール) は、高い緩和能を備えた新しい大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) で、成人および 2 歳以上の小児の造影磁気共鳴イメージング用に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルシレムの半量投与量とドタレムの二倍量投与量の非劣性
時間枠：1～2年
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心筋瘢痕評価では、半用量 (0.05 mmol/kg) のエルシレムは 2 用量 (0.2 mmol/kg) のドタレムに劣りません。
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1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト後の T1 値
時間枠：1～2年
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造影後の T1 値が測定されます。
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1～2年
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後期ガドリニウム強化（LGE）、
時間枠：1～2年
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後期ガドリニウム増強（LGE）が測定されます。
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1～2年
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細胞外体積分率 (ECV)
時間枠：1～2年
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細胞外体積分率 (ECV) が測定されます。
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1～2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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