Contrastmiddel met hoge relaxiviteit voor cardiale MR in de beoordeling van myocardlittekens

Elucirem (Gadopiclenol) is een nieuw macrocyclisch contrastmiddel op basis van gadolinium (GBCA) met hoge relaxiviteit, geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming. Het product werd in 2022 door de FDA goedgekeurd om te worden gebruikt voor het detecteren en visualiseren van laesies met abnormale vasculariteit in het centrale zenuwstelsel (hersenen, ruggengraat en bijbehorende weefsels) en het lichaam (hoofd en nek, thorax, buik, bekken en bewegingsapparaat). ).

Gebaseerd op de eerdere ervaring van de onderzoekers met 0,2 mmol/kg Dotarem, was de optimale post-contrast T1 voor LGE wanneer het afgelegen myocardium (d.w.z. gebied zonder litteken) had T1 van ongeveer 400 ms 12 minuten na contrast. De onderzoekers veronderstellen dat met 0,05 mmol/kg Elucirem post T1 sneller zal herstellen tot 400 ms dan 12 minuten na injectie. Het zal waarschijnlijk tussen de 6 en 10 minuten na het contrast zijn. Een serie T1-mapping levert de informatie voor de timing. Als myocard T1 echter niet kort genoeg werd verlaagd of herstelt tot 400 ms in minder dan 5 minuten na contrast met 0,05 mmol/kg Elucirem, is dat een teken van een ontoereikende dosis. Dezelfde beoordeling zal worden uitgevoerd voor 0,075 mmol/kg Elucirem. De onderzoekers veronderstellen dat als 0,05 mmol/kg tekortschiet, 0,075 mmol/kg voldoende zou moeten zijn. Aangezien in veel literatuur is bewezen dat een enkele dosis (0,1 mmol/kg) Dotarem voldoende is voor LGE, moet minder Elucirem worden gebruikt om het voordeel ervan aan te tonen.

Studieprocedure: Het is een niet-gerandomiseerde cohortstudie. Deelnemers met kostbare dubbele dosis Dotarem CMR zullen worden aangeworven. Het onderzoek kent twee fasen. Fase I is het evalueren van de optimale dosis, 0,05 mmol/kg (N=5) of 0,075 mmol/kg (N=5) door het beoordelen van een serie van de myocard T1 mapping bij normale vrijwilligers. T1-mapping wordt elke 2,5 minuten na injectie tot 25 minuten na contrast verkregen. Op basis van de resultaten van Fase I zal de optimale dosis worden gebruikt bij de Fase II littekenbeoordeling bij patiënten met een litteken uit een eerdere Dotarem-studie met dubbele dosis.