Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastmiddel med høj afslapningsevne til hjerte-MR ved vurdering af myokardiear

8. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Elucirem (Gadopiclenol) er et nyt makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) med høj relaksivitet indiceret til brug hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre til kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse. Produktet blev godkendt i 2022 af FDA til at blive brugt til at detektere og visualisere læsioner med unormal vaskularitet i centralnervesystemet (hjerne, rygsøjle og tilhørende væv) og kroppen (hoved og hals, thorax, mave, bækken og bevægeapparat) . Men på grund af dens mindst dobbelt så høje afslapningsevne end andre GBCA'er, er ydeevnen af ​​Elucirem i hjerte-MR (CMR) endnu ikke blevet påvist.

Hypotesen for undersøgelsen: Halv dosis (0,05 mmol/kg) Elucirem er ikke ringere end dobbelt dosis (0,2 mmol/kg) Dotarem i vurderingen af ​​myokardiear.

Alle deltagere vil blive udvalgt fra efterforskernes tidligere CMR-studiekohorte med dobbeltdosis Dotarem T1-kortlægning og LGE-billeder. Ti deltagere uden ar vil blive rekrutteret til fase I-dosisevalueringen. Fem for 0,05 mmol/kg og fem for 0,075 mmol/kg. Efterforskerne har identificeret 15 deltagere med LGE-fund fra dobbeltdosis Dotarem CMR erhvervet i årene 2021, 2022 eller tidligere år. Denne undersøgelse blev udført i august 2022. Den samme protokol vil blive brugt til enkeltdosis Elucirem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elucirem (Gadopiclenol) er et nyt makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) med høj relaksivitet indiceret til brug hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre til kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse. Produktet blev godkendt i 2022 af FDA til at blive brugt til at detektere og visualisere læsioner med unormal vaskularitet i centralnervesystemet (hjerne, rygsøjle og tilhørende væv) og kroppen (hoved og hals, thorax, mave, bækken og bevægeapparatet) ).

Baseret på efterforskernes tidligere erfaringer med 0,2 mmol/kg Dotarem var den optimale post-kontrast T1 for LGE, når det fjerntliggende myokardium (dvs. område uden ar) havde T1 på omkring 400 ms 12 minutter efter kontrast. Efterforskerne antager, at med 0,05 mmol/kg Elucirem vil post T1 komme sig til 400 ms hurtigere end 12 minutter efter injektion. Det vil sandsynligvis være mellem 6 til 10 minutter efter kontrast. En serie af T1-kortlægning vil give oplysningerne om timing. Men hvis myokardie-T1 ikke blev reduceret kort nok eller kommer sig til 400 ms på mindre end 5 minutter efter kontrast med 0,05 mmol/kg Elucirem, er det et tegn på utilstrækkelig dosis. Samme vurdering vil blive udført for 0,075 mmol/kg Elucirem. Efterforskerne antager, at hvis 0,05 mmol/kg kommer under, burde 0,075 mmol/kg være tilstrækkeligt. Da en enkelt dosis (0,1 mmol/kg) Dotarem har vist sig at være tilstrækkelig til LGE i mange litteraturer, bør der bruges mindre Elucirem for at påvise dets fordel.

Undersøgelsesprocedure: Det er et ikke-randomiseret kohortestudie. Deltagere med værdifuld dobbeltdosis Dotarem CMR vil blive rekrutteret. Undersøgelsen har to faser. Fase I er at evaluere den optimale dosis, 0,05 mmol/kg (N=5) eller 0,075 mmol/kg (N=5) ved at vurdere en serie af myokardiets T1-kortlægning hos normale frivillige. T1 kortlægning vil blive erhvervet hvert 2,5 minut efter injektion til 25 minutter efter kontrast. Baseret på resultaterne af fase I vil den optimale dosis blive brugt i fase II-arvurderingen hos patienter med et ar fra et tidligere dobbeltdosis Dotarem-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joao Lima, Professor
  • Telefonnummer: 4106141284
  • E-mail: jlima@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center for Advanced Imaging and Research Science, located in the Science + Technology Park at 1812 Ashland Avenue, Baltimore, MD.
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere fra tidligere dobbeltdosis Doatrem CMR-undersøgelse, som er villige til at deltage og underskrive samtykket, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne skal være ≥21 år gamle, under 120 kg, ikke klaustrofobiske og eGFR være 60 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 21 år vil blive udelukket. Kontraindikationer eller begrænsninger for kontrastforstærket MR såsom selvrapportering af nyresygdom, inklusive nyretransplantation eller nyrekirurgi, eGFR mindre end 60, Metalfragmenter i øjne, hjerne eller rygmarv, Interne elektriske enheder såsom cochlear implantat, rygmarv stimulator, pacemaker eller defibrillator, graviditet, tidligere allergisk reaktion over for gadolinium, klaustrofobi og kardiogent shock eller ustabil tilstand, der ikke kan tolerere MR-scanningen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,05 mmol/kg Elucirem
en gruppe, der får 0,05 mmol/kg Elucirem
Medicin: Elucirem (Gadopiclenol)
Elucirem (Gadopiclenol) er et nyt makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) med høj relaksivitet indiceret til brug hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre til kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse.
Eksperimentel: 0,075 mmol/kg Elucirem
En gruppe, der modtager 0,075 mmol/kg Elucirem
Medicin: Elucirem (Gadopiclenol)
Elucirem (Gadopiclenol) er et nyt makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) med høj relaksivitet indiceret til brug hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre til kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af halv dosis Elucirem til dobbelt dosis Dotarem
Tidsramme: 1-2 år
Halv dosis (0,05 mmol/kg) Elucirem er ikke ringere end dobbelt dosis (0,2 mmol/kg) Dotarem i vurderingen af ​​myokardiear.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kontrast T1 værdier
Tidsramme: 1-2 år
Post-kontrast T1 værdier vil blive målt.
1-2 år
sen gadoliniumforstærkning (LGE),
Tidsramme: 1-2 år
sen gadoliniumforstærkning (LGE) vil blive målt.
1-2 år
Ekstracellulær volumenfraktion (ECV)
Tidsramme: 1-2 år
Ekstracellulær volumenfraktion (ECV) vil blive målt.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Guerbet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao Lima, Professor, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00396901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i Gadolinium Contrast. Data delt vil ikke indeholde nogen personlige helbredsoplysninger (PHI). En arbejdserklæring og aftale om databrug er forudsætninger for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra og med 12 måneder efter artiklens offentliggørelse. Data vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder med forlængelser efter behov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Elucirem (Gadopiclenol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner