Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастный агент с высокой релаксацией для МРТ сердца при оценке рубца миокарда

8 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Элюцирем (гадопиленол) — новый макроциклический контрастный агент на основе гадолиния (GBCA) с высокой релаксацией, показанный для использования у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше для магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением. Продукт был одобрен FDA в 2022 году для обнаружения и визуализации поражений с аномальной васкуляризацией в центральной нервной системе (головной мозг, позвоночник и связанные с ними ткани) и теле (голова и шея, грудная клетка, брюшная полость, таз и опорно-двигательный аппарат). . Однако, учитывая его по крайней мере в два раза более высокую релаксацию, чем у других GBCA, эффективность Elucirem при сердечной МР (CMR) еще предстоит продемонстрировать.

Гипотеза исследования: половинная доза (0,05 ммоль/кг) Элуцирема не уступает двойной дозе (0,2 ммоль/кг) Дотарема в оценке рубцовой ткани миокарда.

Все участники будут выбраны из группы исследователей, проводившей предыдущее исследование CMR с картированием двойной дозы Dotarem T1 и изображениями LGE. Десять участников без шрамов будут набраны для оценки дозы Фазы I. Пять для 0,05 ммоль/кг и пять для 0,075 ммоль/кг. Исследователи выявили 15 участников с результатами LGE от двойной дозы Dotarem CMR, полученной в 2021, 2022 или более ранних годах. Это исследование было проведено в августе 2022 года. Тот же протокол будет использоваться для однократной дозы Elucirem.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Элюцирем (гадопиленол) — новый макроциклический контрастный агент на основе гадолиния (GBCA) с высокой релаксацией, показанный для использования у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше для магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением. Продукт был одобрен FDA в 2022 году для обнаружения и визуализации поражений с аномальной васкуляризацией в центральной нервной системе (головной мозг, позвоночник и связанные с ними ткани) и теле (голова и шея, грудная клетка, брюшная полость, таз и опорно-двигательный аппарат). ).

Основываясь на предыдущем опыте исследователей с 0,2 ммоль/кг Дотарема, оптимальный постконтрастный T1 для LGE был, когда удаленный миокард (т. область без рубца) имел T1 около 400 мс через 12 минут после введения контраста. Исследователи предполагают, что с 0,05 ммоль/кг Elucirem пост-T1 восстанавливается до 400 мс быстрее, чем через 12 минут после инъекции. Вероятно, это будет от 6 до 10 минут после введения контраста. Последовательность отображения T1 предоставит информацию для синхронизации. Однако, если миокардиальный Т1 не снижается достаточно быстро или восстанавливается до 400 мс менее чем за 5 минут после введения Элуцирема в дозе 0,05 ммоль/кг, это является признаком неадекватной дозы. Такая же оценка будет проведена для 0,075 ммоль/кг Элуцирема. Исследователи предполагают, что если 0,05 ммоль/кг недостаточно, 0,075 ммоль/кг должно быть достаточно. Поскольку однократная доза (0,1 ммоль/кг) Дотарема признана достаточной для лечения LGE во многих литературных источниках, следует использовать меньше Elucirem, чтобы продемонстрировать его преимущества.

Процедура исследования: Это нерандомизированное когортное исследование. Будут набраны участники с драгоценной двойной дозой Dotarem CMR. Исследование состоит из двух этапов. Фаза I заключается в оценке оптимальной дозы, 0,05 ммоль/кг (N=5) или 0,075 ммоль/кг (N=5) путем оценки серии Т1-картирования миокарда у здоровых добровольцев. Т1-картирование будет проводиться каждые 2,5 минуты после инъекции до 25 минут после введения контраста. Основываясь на результатах Фазы I, оптимальная доза будет использоваться при оценке рубца Фазы II у пациентов с рубцом в результате предыдущего исследования двойной дозы Дотарема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joao Lima, Professor
  • Номер телефона: 4106141284
  • Электронная почта: jlima@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Center for Advanced Imaging and Research Science, located in the Science + Technology Park at 1812 Ashland Avenue, Baltimore, MD.
        • Контакт:
          • Aysa Ostovaneh
          • Номер телефона: 410-458-0198
          • Электронная почта: aostova2@jh.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Контакт:
          • Michelle Hughes-Lukoski
          • Электронная почта: mhughe17@jh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники предыдущего исследования CMR с двойной дозой Doatrem, которые готовы принять участие и подписать согласие, будут включены в это исследование. Участники должны быть старше 21 года, весить менее 120 кг, не страдать клаустрофобией, а рСКФ должна быть 60 и более.

Критерий исключения:

  • Участники младше 21 года будут исключены. Противопоказания или ограничения для МРТ с контрастным усилением, такие как самоотчет о заболевании почек, включая трансплантацию почки или операцию на почке, рСКФ менее 60, металлические фрагменты в глазах, головном или спинном мозге, внутренние электрические устройства, такие как кохлеарный имплантат, спинной мозг стимулятор, кардиостимулятор или дефибриллятор, беременность, аллергическая реакция на гадолиний в прошлом, клаустрофобия и кардиогенный шок или нестабильное состояние, которое не может переносить МРТ, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,05 ммоль/кг Элюцирем
группа, получающая 0,05 ммоль/кг Элуцирема
Лекарство: Элюцирем (гадопиленол)
Элюцирем (гадопиленол) — новый макроциклический контрастный агент на основе гадолиния (GBCA) с высокой релаксацией, показанный для использования у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше для магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением.
Экспериментальный: 0,075 ммоль/кг Элюцирем
Группа, получающая 0,075 ммоль/кг Элуцирема
Лекарство: Элюцирем (гадопиленол)
Элюцирем (гадопиленол) — новый макроциклический контрастный агент на основе гадолиния (GBCA) с высокой релаксацией, показанный для использования у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше для магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Половинная доза Элуцирема не менее эффективна, чем двойная доза Дотарема.
Временное ограничение: 1-2 года
Половинная доза (0,05 ммоль/кг) Элуцирема не уступает двойной дозе (0,2 ммоль/кг) Дотарема в оценке рубца миокарда.
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постконтрастные значения T1
Временное ограничение: 1-2 года
Будут измеряться постконтрастные значения T1.
1-2 года
позднее усиление гадолинием (LGE),
Временное ограничение: 1-2 года
будет измеряться позднее усиление гадолинием (LGE).
1-2 года
Внеклеточная объемная фракция (ECV)
Временное ограничение: 1-2 года
Будет измерена внеклеточная объемная фракция (ECV).
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Guerbet

Следователи

  • Главный следователь: Joao Lima, Professor, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00396901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к контрасту гадолиния. Передаваемые данные не будут содержать никакой личной медицинской информации (PHI). Предварительными условиями для обмена данными являются техническое задание и соглашение об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать, начиная с 12 месяцев после публикации статьи. Данные будут доступны на срок до 24 месяцев с возможностью продления по мере необходимости.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться