Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce relaxační kontrastní látka pro srdeční MR při hodnocení myokardiálních jizev

8. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Elucirem (Gadopiclenol) je nová kontrastní látka na bázi makrocyklického gadolinia (GBCA) s vysokou relaxivitou indikovaná k použití u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších pro zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem. Produkt byl schválen v roce 2022 FDA k použití k detekci a vizualizaci lézí s abnormální vaskularitou v centrálním nervovém systému (mozek, páteř a související tkáně) a v těle (hlava a krk, hrudník, břicho, pánev a muskuloskeletální systém) . Vzhledem k jeho alespoň dvojnásobně vyšší relaxivitě než u jiných GBCA však musí být účinnost Eluciremu u srdeční MR (CMR) ještě prokázána.

Hypotéza pro studii: Poloviční dávka (0,05 mmol/kg) Elucirem není horší než dvojnásobná dávka (0,2 mmol/kg) Dotaremu při hodnocení jizev na myokardu.

Všichni účastníci budou vybráni z předchozí kohorty studie CMR vyšetřovatelů s dvojitým mapováním Dotarem T1 a snímky LGE. Deset účastníků bez jizev bude přijato do fáze I hodnocení dávky. Pět pro 0,05 mmol/kg a pět pro 0,075 mmol/kg. Vyšetřovatelé identifikovali 15 účastníků s nálezy LGE z dvojité dávky Dotarem CMR získaných v letech 2021, 2022 nebo dřívějších letech. Tato studie byla provedena v srpnu 2022. Stejný protokol bude použit pro jednorázovou dávku Eluciremu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elucirem (Gadopiclenol) je nová kontrastní látka na bázi makrocyklického gadolinia (GBCA) s vysokou relaxivitou indikovaná k použití u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších pro zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem. Produkt byl schválen v roce 2022 FDA k použití k detekci a zobrazení lézí s abnormální vaskularitou v centrálním nervovém systému (mozek, páteř a související tkáně) a těle (hlava a krk, hrudník, břicho, pánev a pohybový aparát ).

Na základě předchozích zkušeností vyšetřovatelů s 0,2 mmol/kg Dotaremu byl optimální postkontrastní T1 pro LGE, když byl vzdálený myokard (tj. oblast bez jizvy) měla T1 přibližně 400 ms 12 minut po kontrastu. Vyšetřovatelé předpokládají, že s 0,05 mmol/kg Eluciremu se po T1 obnoví o 400 ms rychleji než 12 minut po injekci. Pravděpodobně to bude 6 až 10 minut po kontrastu. Informace pro načasování poskytne série mapování T1. Pokud však T1 myokardu nebyl dostatečně krátce snížen nebo se obnoví na 400 ms za méně než 5 minut po kontrastu s 0,05 mmol/kg Elucirem, je to známka nedostatečné dávky. Stejné hodnocení bude provedeno pro 0,075 mmol/kg Elucirem. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud nedosáhne 0,05 mmol/kg, mělo by být adekvátních 0,075 mmol/kg. Vzhledem k tomu, že jednorázová dávka (0,1 mmol/kg) Dotaremu je v mnoha literaturách prokázána jako dostatečná pro LGE, mělo by být k prokázání jeho přínosu použito méně Eluciremu.

Postup studie: Jde o nerandomizovanou kohortovou studii. Budou přijati účastníci s vzácnou dvojitou dávkou Dotarem CMR. Studie má dvě fáze. Fáze I je vyhodnotit optimální dávku, 0,05 mmol/kg (N=5) nebo 0,075 mmol/kg (N=5) vyhodnocením série mapování T1 myokardu u normálních dobrovolníků. Mapování T1 bude pořizováno každé 2,5 minuty po injekci do 25 minut po kontrastu. Na základě výsledků fáze I bude optimální dávka použita při hodnocení jizvy fáze II u pacientů s jizvou z předchozí studie Dotarem s dvojitou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joao Lima, Professor
  • Telefonní číslo: 4106141284
  • E-mail: jlima@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Johns Hopkins Center for Advanced Imaging and Research Science, located in the Science + Technology Park at 1812 Ashland Avenue, Baltimore, MD.
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni účastníci předchozí studie Doatrem CMR s dvojitou dávkou, kteří jsou ochotni se zúčastnit a podepsat souhlas. Účastníci musí být ≥21 let, méně než 120 kg, nesmí být klaustrofobičtí a eGFR musí být 60 a více.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 21 let budou vyloučeni. Kontraindikace nebo omezení MRI s kontrastem, jako je samohlášení onemocnění ledvin, včetně transplantace ledviny nebo operace ledvin, eGFR menší než 60, Kovové fragmenty v očích, mozku nebo míše, Vnitřní elektrická zařízení, jako je kochleární implantát, mícha stimulátor, kardiostimulátor nebo defibrilátor, těhotenství, alergická reakce na gadolinium v ​​minulosti, klaustrofobie a kardiogenní šok nebo nestabilní stav, který nemůže tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,05 mmol/kg Elucirem
skupina, která dostává 0,05 mmol/kg Eluciremu
Lék: Elucirem (gadopiclenol)
Elucirem (Gadopiclenol) je nová kontrastní látka na bázi makrocyklického gadolinia (GBCA) s vysokou relaxivitou indikovaná k použití u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších pro zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem.
Experimentální: 0,075 mmol/kg Elucirem
Skupina, která dostává 0,075 mmol/kg Eluciremu
Lék: Elucirem (gadopiclenol)
Elucirem (Gadopiclenol) je nová kontrastní látka na bázi makrocyklického gadolinia (GBCA) s vysokou relaxivitou indikovaná k použití u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších pro zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kontrastem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita poloviční dávky Eluciremu oproti dvojnásobné dávce Dotaremu
Časové okno: 1-2 roky
Poloviční dávka (0,05 mmol/kg) Eluciremu není horší než dvojnásobná dávka (0,2 mmol/kg) Dotaremu při hodnocení jizev na myokardu.
1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty T1 po kontrastu
Časové okno: 1-2 roky
Budou měřeny postkontrastní hodnoty T1.
1-2 roky
pozdní zvýšení gadolinia (LGE),
Časové okno: 1-2 roky
bude měřeno pozdní zvýšení gadolinia (LGE).
1-2 roky
Extracelulární objemová frakce (ECV)
Časové okno: 1-2 roky
Bude měřena extracelulární objemová frakce (ECV).
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Lima, Professor, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00396901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o Gadolinium Contrast. Sdílená data nebudou obsahovat žádné osobní zdravotní informace (PHI). Předpokladem sdílení dat je prohlášení o práci a smlouva o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat po 12 měsících od zveřejnění článku. Údaje budou zpřístupněny po dobu 24 měsíců s prodloužením, které bude zváženo podle potřeby.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup zajištěn na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elucirem (gadopiclenol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit