심근 흉터 평가에서 심장 MR에 대한 높은 이완성 조영제
Elucirem(Gadopiclenol)은 조영증강 자기공명영상을 위해 성인과 2세 이상의 어린이에게 사용하도록 표시된 높은 이완성을 가진 새로운 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다. 이 제품은 2022년 FDA로부터 중추신경계(뇌, 척추 및 관련 조직) 및 신체(두경부, 흉부, 복부, 골반 및 근골격계)의 비정상적인 혈관이 있는 병변을 감지하고 시각화하는 데 사용하도록 승인되었습니다. . 그러나 다른 GBCA보다 최소 2배 더 높은 이완성을 감안할 때 심장 MR(CMR)에서 Elucirem의 성능은 아직 입증되지 않았습니다.
연구에 대한 가설: 심근 흉터 평가에서 절반 용량(0.05mmol/kg) Elucirem은 두 배 용량(0.2mmol/kg) Dotarem보다 열등하지 않습니다.
모든 참가자는 이중 용량 Dotarem T1 매핑 및 LGE 이미지를 사용하여 조사관의 이전 CMR 연구 코호트에서 선택됩니다. 흉터가 없는 10명의 참가자가 1상 선량 평가를 위해 모집됩니다. 0.05mmol/kg의 경우 5개, 0.075mmol/kg의 경우 5개. 조사관은 2021년, 2022년 또는 그 이전에 획득한 이중 용량 Dotarem CMR에서 LGE 결과로 15명의 참가자를 확인했습니다. 이 연구는 2022년 8월에 수행되었습니다. 동일한 프로토콜이 단일 용량 Elucirem에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
Elucirem(Gadopiclenol)은 조영증강 자기공명영상을 위해 성인과 2세 이상의 어린이에게 사용하도록 표시된 높은 이완성을 가진 새로운 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다. 이 제품은 2022년 FDA로부터 중추신경계(뇌, 척추 및 관련 조직) 및 신체(두경부, 흉부, 복부, 골반 및 근골격계)의 비정상적인 혈관을 감지하고 시각화하는 데 사용하도록 승인되었습니다. ).
0.2mmol/kg Dotarem에 대한 연구자의 이전 경험을 기반으로 LGE에 대한 최적의 조영 후 T1은 원격 심근(즉, 흉터가 없는 영역)은 조영 후 12분에 약 400ms의 T1을 가졌습니다. 조사관은 0.05mmol/kg Elucirem을 사용하여 T1 후 주사 후 12분보다 더 빠르게 400ms로 회복될 것이라고 가정합니다. 조영 후 6분에서 10분 사이일 것입니다. 일련의 T1 매핑은 타이밍에 대한 정보를 제공합니다. 그러나 심근 T1이 충분히 짧게 감소하지 않거나 0.05mmol/kg Elucirem과의 조영 후 5분 이내에 400ms로 회복되는 경우 이는 용량 부족의 징후입니다. 0.075mmol/kg Elucirem에 대해 동일한 평가를 수행합니다. 연구자들은 0.05mmol/kg이 부족한 경우 0.075mmol/kg이 적절해야 한다고 가정합니다. 많은 문헌에서 Dotarem의 단일 용량(0.1mmol/kg)이 LGE에 적합하다고 입증되었으므로 Elucirem의 이점을 입증하려면 더 적은 양을 사용해야 합니다.
연구 절차: 비무작위 코호트 연구입니다. 소중한 더블도스 도타렘 CMR을 가진 참여자를 모집합니다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1상은 정상적인 지원자에서 일련의 심근 T1 매핑을 평가하여 최적 용량인 0.05mmol/kg(N=5) 또는 0.075mmol/kg(N=5)을 평가하는 것입니다. T1 매핑은 주사 후 2.5분마다 조영 후 25분까지 획득됩니다. 1상 결과에 따라 이전 Dotarem 이중 용량 연구에서 흉터가 있는 환자의 2상 흉터 평가에 최적 용량이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joao Lima, Professor
- 전화번호: 4106141284
- 이메일: jlima@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Johns Hopkins Center for Advanced Imaging and Research Science, located in the Science + Technology Park at 1812 Ashland Avenue, Baltimore, MD.
-
연락하다:
- Aysa Ostovaneh
- 전화번호: 410-458-0198
- 이메일: aostova2@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins School of Medicine
-
연락하다:
- Michelle Hughes-Lukoski
- 이메일: mhughe17@jh.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있는 이전 이중 용량 Doatrem CMR 연구의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 참가자는 21세 이상, 120kg 미만, 밀실 공포증이 없고 eGFR이 60 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 21세 미만 참가자는 제외됩니다. 신장 이식이나 신장 수술을 포함한 신장 질환 자가 보고, eGFR 60 미만, 눈, 뇌 또는 척수의 금속 조각, 인공 와우, 척수와 같은 내부 전기 장치와 같은 조영 증강 MRI에 대한 금기 또는 제한 자극기, 심박조율기, 제세동기, 임신, 과거 가돌리늄 알레르기 반응, 밀실공포증, 심인성 쇼크 또는 MRI 검사를 견딜 수 없는 불안정한 상태는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.05mmol/kg 엘루시렘
0.05mmol/kg 엘루시렘을 투여받은 그룹
|
Elucirem(Gadopiclenol)은 조영증강 자기공명영상을 위해 성인과 2세 이상의 어린이에게 사용하도록 표시된 높은 이완성을 가진 새로운 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다.
|
|
실험적: 0.075mmol/kg 엘루시렘
0.075mmol/kg 엘루시렘을 투여받은 그룹
|
Elucirem(Gadopiclenol)은 조영증강 자기공명영상을 위해 성인과 2세 이상의 어린이에게 사용하도록 표시된 높은 이완성을 가진 새로운 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도타렘 2배 용량 대비 엘루시렘 1/2 용량 비열등성
기간: 1-2년
|
반용량(0.05mmol/kg) Elucirem은 심근 흉터 평가에서 두 배 용량(0.2mmol/kg) Dotarem보다 열등하지 않습니다.
|
1-2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조영 후 T1 값
기간: 1-2년
|
조영 후 T1 값이 측정됩니다.
|
1-2년
|
|
후기 가돌리늄 증강(LGE),
기간: 1-2년
|
후기 가돌리늄 증강(LGE)이 측정될 것입니다.
|
1-2년
|
|
세포외 부피 분율(ECV)
기간: 1-2년
|
세포외 부피 분율(ECV)을 측정합니다.
|
1-2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .