Kontrastmiddel med høy avslapningsevne for hjerte-MR i myokard-arrvurdering
Elucirem (Gadopiclenol) er et nytt makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) med høy relaksivitet indisert for bruk hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre for kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning. Produktet ble godkjent i 2022 av FDA for å brukes til å oppdage og visualisere lesjoner med unormal vaskularitet i sentralnervesystemet (hjerne, ryggrad og tilhørende vev) og kroppen (hode og nakke, thorax, mage, bekken og muskel- og skjelettsystem) . Men gitt dens minst dobbelt så høye relaksivitet enn andre GBCAer, har ytelsen til Elucirem i hjerte-MR (CMR) ennå ikke blitt demonstrert.
Hypotesen for studien: Halv dose (0,05 mmol/kg) Elucirem er ikke dårligere enn dobbel dose (0,2 mmol/kg) Dotarem ved vurdering av myokard arr.
Alle deltakerne vil bli valgt fra etterforskernes tidligere CMR-studiekohort med dobbeldose Dotarem T1-kartlegging og LGE-bilder. Ti deltakere uten arr vil bli rekruttert til fase I-doseevalueringen. Fem for 0,05 mmol/kg og fem for 0,075 mmol/kg. Etterforskerne har identifisert 15 deltakere med LGE-funn fra dobbeltdose Dotarem CMR ervervet i årene 2021, 2022 eller tidligere år. Denne studien ble utført i august 2022. Den samme protokollen vil bli brukt for enkeltdose Elucirem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elucirem (Gadopiclenol) er et nytt makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) med høy relaksivitet indisert for bruk hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre for kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning. Produktet ble godkjent i 2022 av FDA for å brukes til å oppdage og visualisere lesjoner med unormal vaskularitet i sentralnervesystemet (hjerne, ryggrad og tilhørende vev) og kroppen (hode og nakke, thorax, mage, bekken og muskel- og skjelettsystem). ).
Basert på etterforskernes tidligere erfaring med 0,2 mmol/kg Dotarem, var den optimale post-kontrast T1 for LGE når det eksterne myokardiet (dvs. område uten arr) hadde T1 på rundt 400 ms 12 minutter etter kontrast. Etterforskerne antar at med 0,05 mmol/kg Elucirem vil post T1 komme seg til 400 ms raskere enn 12 minutter etter injeksjon. Det vil sannsynligvis være mellom 6 til 10 minutter etter kontrast. En serie med T1-kartlegging vil gi informasjonen for timing. Imidlertid, hvis myokardial T1 ikke ble redusert kort nok eller gjenopprettes til 400 ms på mindre enn 5 minutter etter kontrast med 0,05 mmol/kg Elucirem, er det et tegn på utilstrekkelig dose. Samme evaluering vil bli utført for 0,075 mmol/kg Elucirem. Etterforskerne antar at hvis 0,05 mmol/kg kommer under, bør 0,075 mmol/kg være tilstrekkelig. Siden en enkeltdose (0,1 mmol/kg) Dotarem har vist seg å være tilstrekkelig for LGE i mange litteraturer, bør mindre Elucirem brukes for å demonstrere fordelen.
Studieprosedyre: Det er en ikke-randomisert kohortstudie. Deltakere med verdifull dobbel dose Dotarem CMR vil bli rekruttert. Studiet har to faser. Fase I er å evaluere den optimale dosen, 0,05 mmol/kg (N=5) eller 0,075 mmol/kg (N=5) ved å vurdere en serie av myokard T1-kartlegging hos normale frivillige. T1-kartlegging vil bli innhentet hvert 2,5 minutt etter injeksjon til 25 minutter etter kontrast. Basert på resultatene fra fase I vil den optimale dosen bli brukt i fase II arrvurderingen hos pasienter med arr fra en tidligere dotarem-studie med dobbel dose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joao Lima, Professor
- Telefonnummer: 4106141284
- E-post: jlima@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Rekruttering
- Johns Hopkins Center for Advanced Imaging and Research Science, located in the Science + Technology Park at 1812 Ashland Avenue, Baltimore, MD.
-
Ta kontakt med:
- Aysa Ostovaneh
- Telefonnummer: 410-458-0198
- E-post: aostova2@jh.edu
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Har ikke rekruttert ennå
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Michelle Hughes-Lukoski
- E-post: mhughe17@jh.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra tidligere dobbeltdose Doatrem CMR-studie som er villige til å delta og signere samtykket, vil bli registrert i denne studien. Deltakere må være ≥21 år gamle, under 120 kg, ikke klaustrofobiske, og eGFR være 60 eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 21 år vil bli ekskludert. Kontraindikasjoner eller begrensninger for kontrastforsterket MR som selvrapportering av nyresykdom, inkludert nyretransplantasjon eller nyrekirurgi, eGFR mindre enn 60, metallfragmenter i øyne, hjerne eller ryggmarg, interne elektriske enheter som cochleaimplantat, ryggmarg stimulator, pacemaker eller defibrillator, graviditet, allergisk reaksjon på gadolinium tidligere, klaustrofobi og kardiogent sjokk eller ustabil tilstand som ikke tåler MR-skanningen vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,05 mmol/kg Elucirem
en gruppe som får 0,05 mmol/kg Elucirem
|
Elucirem (Gadopiclenol) er et nytt makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) med høy relaksivitet indisert for bruk hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre for kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning.
|
|
Eksperimentell: 0,075 mmol/kg Elucirem
En gruppe som får 0,075 mmol/kg Elucirem
|
Elucirem (Gadopiclenol) er et nytt makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) med høy relaksivitet indisert for bruk hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre for kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av halv dose Elucirem til dobbel dose Dotarem
Tidsramme: 1-2 år
|
Halv dose (0,05 mmol/kg) Elucirem er ikke dårligere enn dobbel dose (0,2 mmol/kg) Dotarem ved vurdering av myokardarr.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kontrast T1-verdier
Tidsramme: 1-2 år
|
Post-kontrast T1 verdier vil bli målt.
|
1-2 år
|
|
sen gadoliniumforsterkning (LGE),
Tidsramme: 1-2 år
|
sen gadoliniumforsterkning (LGE) vil bli målt.
|
1-2 år
|
|
Ekstracellulær volumfraksjon (ECV)
Tidsramme: 1-2 år
|
Ekstracellulær volumfraksjon (ECV) vil bli målt.
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao Lima, Professor, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00396901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .