脊髄損傷における腸管神経系：脊髄損傷患者の結腸生検による腸管神経系と腸上皮関門の研究 (TENS-SCI)
脊髄損傷における腸管神経系 : 神経系とバリエールのシステムの研究 腸管生検の現実化による腸管の診断 患者の治療室の医療機関
この臨床試験の目的は、脊髄損傷 (SCI) 患者の腸神経系 (ENS) と腸上皮関門 (IEB) についてさらに学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- SCI患者における結腸粘膜およびENSの機能的（透過性、セロトニン産生、腸神経表現型など）、プロテオーム的（結合分子）およびトランスクリプトーム的リモデリング（炎症遺伝子、ニューロメディエーター発現など）を対照と比較して特徴づけるデータ。
- 腸の透過性（およびすべてのリモデリングパラメーター）を神経障害の種類、つまり病変の神経レベル、神経障害の定量化（運動スコアおよび感覚スコア）、病変の完全性と不完全性と相関させること。
- 疾患重症度マーカーとの関連性を特定する
- 臨床試験で提案される前に、その後動物モデルで試験できる治療標的を特定するため。
参加者は、以前に脊髄損傷患者に適応されていた結腸内視鏡検査/直腸結腸結腸鏡検査後に結腸生検を受けます。 生検は、右結腸と左結腸から採取されます。
調査の概要
詳細な説明
外傷性かどうかにかかわらず、脊髄の損傷は多くの臓器欠損、特に栄養欠乏を引き起こします。 消化器および肛門直腸の機能不全もその中にあり、脊髄損傷患者が、たとえば運動機能の回復や歩行の前であっても、消えてほしいと願う主な欠陥です。 しかし、利用可能な治療法は基本的に経験的なものであり（食事衛生規則、下剤の使用、デジタル免責操作）、部分的にしか効果がありません。
髄損傷者の消化機能不全に関する病態生理学的な知識は、主に外因性栄養神経支配の機能不全に焦点を当てています。 対照的に、この病態における内因性消化神経支配、すなわち、経過中に観察される消化器疾患に関与する中心人物である腸神経系（ENS）と腸上皮関門（IEB）の機能不全に関する研究はほとんどありません。特にパーキンソン病 (PD) など、数多くの消化器疾患または消化器外疾患。
現在までのところ、ENS/EIB リモデリングの性質は、これらの患者の臨床表現型と潜在的に関連し、疾患の進行、重症度、および/または反応の予測バイオマーカーとなる能力を決定するために、臨床データと相関付けられていません。治療へ。 腸関門の機能探索、生検のタンパク質およびトランスクリプトーム解析を組み合わせることにより、目的は、1) 対照群と比較して、SCI 患者における粘膜の機能的 (透過性、セロトニン産生)、プロテオミクスおよびトランスクリプトームのリモデリングを特徴付けること、2)患者の臨床データとの関連付け、3) 疾患重症度のマーカー（病変レベル、腸機能不全の重症度）の特定、および 4) 臨床試験で提案される前に動物モデルで試験できる治療標的の特定。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chloé LEFEVRE
- 電話番号：+33 02 40 84 60 66
- メール：chloe.lefevre@chu-nantes.fr
研究場所
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-
Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- CHU de Nantes service de gastroentérologie
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コンタクト：
- Guillaume VELUT, Dr
- メール：guillaume.velut@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Guillaume VELUT, Dr
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes service MPR
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コンタクト：
- Chloé LEFEVRE, Dr
- メール：chloe.lefevre@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Chloé LEFEVRE, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
署名済みの同意のある患者 18歳以上80歳未満の患者 後天性外傷性または非外傷性脊髄損傷を患っている患者 ナント大学病院消化器科で結腸内視鏡検査または直腸S状結腸鏡検査の適応がある患者 フランス社会保障の資格がある COSCINUSコホートに登録されている患者
除外基準:
緊急事態にある患者、自由を奪われた患者、または社会保障制度の対象になっていない患者 法的保護下にある患者 炎症性消化器疾患を患っている患者 中止または再投与の可能性がない抗凝固療法を受けている患者 結腸内視鏡検査/直腸結腸結腸鏡検査が禁忌の患者 妊娠中または乳房患者に食事を与える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷患者
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生検は左右の結腸から採取されます（疝痛領域ごとに 5 つの生検）
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他の：コントロール
脊髄損傷のない患者
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生検は左右の結腸から採取されます（疝痛領域ごとに 5 つの生検）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ユーシングチャンバーに置かれた生検材料中のスルホン酸とHRPフラックスの測定
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ZO-1 タイプのジャンクション分子の発現の定量化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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抗5-HT抗体で標識されたセロトニン産生細胞の数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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RT-qPCRにおけるTPH1とSERTの発現の程度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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粘膜下神経叢のニューロンの総数に対するニューロンの数とニューロンのさまざまな神経化学的表現型の割合の計算
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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結腸粘膜内の VIP、ACh、5-HT 濃度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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主要な炎症サイトカイン (TNFα、IL 1β、IFNɣ...) の発現レベル
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸の透過性と神経学的損傷の種類との相関関係
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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腸管透過性と消化機能障害の程度の相関
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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