Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jelitowy układ nerwowy w urazie rdzenia kręgowego: badanie jelitowego układu nerwowego i bariery nabłonkowej jelit poprzez biopsje okrężnicy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (TENS-SCI)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Jelitowy układ nerwowy w urazie rdzenia kręgowego: Etude du système Nerveux entérique et de la barrière épithéliale Intestinale Via la réalisation de Biopsies Coliques Chez Les Pacjenci Porteurs de lésion médullaire

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat jelitowego układu nerwowego (ENS) i bariery nabłonkowej jelit (IEB) u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • scharakteryzowanie funkcjonalnej (przepuszczalność, produkcja serotoniny, fenotyp neuronów jelitowych itp.), proteomicznej (cząsteczki łączące) i transkryptomicznej (geny zapalne, ekspresja neuromediatorów itp.) przebudowy błony śluzowej okrężnicy i ENS u pacjentów z SCI w porównaniu z grupą kontrolną dane.
  • skorelowanie przepuszczalności jelit (i wszystkich parametrów przebudowy) z rodzajem uszkodzenia neurologicznego, tj. neurologicznym poziomem uszkodzenia, ilościową oceną uszkodzenia neurologicznego (wyniki ruchowe i czuciowe) oraz kompletnością i niekompletnością uszkodzenia.
  • zidentyfikować związek z markerami ciężkości choroby
  • zidentyfikować cele terapeutyczne, które można następnie przetestować na modelu zwierzęcym, zanim zostaną zaproponowane w badaniach klinicznych.

Uczestnicy zostaną pobrani z biopsji okrężnicy po kolonoskopii / rektosigmoidoskopii, która była wcześniej wskazana dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Biopsje będą pobierane z prawej i lewej okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego, urazowy lub nie, prowadzi do licznych niedoborów narządowych, zwłaszcza niedoborów wegetatywnych. Należą do nich dysfunkcje trawienne i odbytniczo-odbytnicze, które są głównymi brakami, które pacjenci z urazem rdzenia kręgowego chcieliby, aby zniknęły, nawet zanim na przykład odzyskają zdolność motoryczną lub chodzenie. Jednak dostępne metody leczenia są zasadniczo empiryczne (zasady higieny diety, stosowanie środków przeczyszczających, cyfrowe manewry uniewinniające) i tylko częściowo skuteczne.

Patofizjologiczna wiedza dotycząca dysfunkcji przewodu pokarmowego u osób po urazie rdzenia kręgowego koncentruje się głównie na dysfunkcjach zewnętrznego unerwienia wegetatywnego. Niewiele jest natomiast badań dotyczących dysfunkcji wewnętrznego unerwienia przewodu pokarmowego w tej patologii, tj. jelitowego układu nerwowego (ENS) i bariery nabłonkowej jelit (IEB), które odgrywają główną rolę w zaburzeniach trawiennych obserwowanych w przebiegu liczne patologie trawienne lub pozajelitowe, takie jak w szczególności choroba Parkinsona (PD).

Do tej pory natura przebudowy ENS/EIB nie została skorelowana z danymi klinicznymi, aby potencjalnie powiązać ją z fenotypem klinicznym tych pacjentów i określić ich zdolność do stania się biomarkerami predykcyjnymi postępu choroby, ciężkości i/lub odpowiedzi do leczenia. Poprzez połączenie funkcjonalnej eksploracji bariery jelitowej, analizy białek i transkryptomicznej biopsji, celem jest 1) scharakteryzowanie funkcjonalnej (przepuszczalność, produkcja serotoniny), proteomicznej i transkryptomicznej przebudowy błony śluzowej u pacjentów z SCI w porównaniu z grupami kontrolnymi, 2) dokonanie powiązać z danymi klinicznymi pacjentów, 3) zidentyfikować markery ciężkości choroby (stopień zmiany chorobowej, nasilenie dysfunkcji jelit) oraz 4) określić cele terapeutyczne, które można przetestować na modelu zwierzęcym przed zaproponowaniem ich w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes service de gastroentérologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume VELUT, Dr
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes service MPR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chloé LEFEVRE, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z podpisaną zgodą Pacjent w wieku powyżej 18 i poniżej 80 lat Pacjent z nabytym urazowym lub nieurazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego Pacjent ze wskazaniem do kolonoskopii lub rektosigmoidoskopii w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes Oddział Gastroenterologii Kwalifikowany do francuskiego ubezpieczenia społecznego Pacjent włączony do kohorty COSCINUS

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w sytuacjach nagłych, pozbawieni wolności lub nieobjęci systemem ubezpieczeń społecznych Pacjent objęty ochroną prawną Pacjent z chorobą zapalną przewodu pokarmowego Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego bez możliwości odstawienia lub zmiany Pacjent z przeciwwskazaniami do kolonoskopii/rektosigmoidoskopii Ciąża lub karmienie piersią karmienie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Inny: biopsje
Biopsje zostaną pobrane z prawej i lewej okrężnicy (5 biopsji na obszar kolki)
Inny: Kontrola
Pacjenci bez uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inny: biopsje
Biopsje zostaną pobrane z prawej i lewej okrężnicy (5 biopsji na obszar kolki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar strumienia kwasu sulfonowego i HRP w biopsjach umieszczonych w komorze Ussinga
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Kwantyfikacja ekspresji cząsteczek złączowych typu ZO-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba komórek wytwarzających serotoninę znakowanych przeciwciałem anty-5-HT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Stopień ekspresji TPH1 i SERT w RT-qPCR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Obliczenie liczby neuronów i proporcji różnych fenotypów neurochemicznych neuronów w stosunku do całkowitej liczby neuronów w splocie podśluzówkowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Stężenie VIP, ACh i 5-HT w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Poziomy ekspresji kluczowych cytokin zapalnych (TNFα, IL 1β, IFNɣ...)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między przepuszczalnością jelit a rodzajem uszkodzenia neurologicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Korelacja między przepuszczalnością jelit a stopniem upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj