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Il sistema nervoso enterico nella lesione del midollo spinale: studio del sistema nervoso enterico e della barriera epiteliale intestinale tramite biopsie del colon nei pazienti con lesione del midollo spinale (TENS-SCI)

14 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Il sistema nervoso enterico nella lesione del midollo spinale

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più sul sistema nervoso enterico (ENS) e sulla barriera epiteliale intestinale (IEB) nei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • caratterizzare il rimodellamento funzionale (permeabilità, produzione di serotonina, fenotipo neuronale enterico, ecc.), proteomico (molecole di giunzione) e trascrittomico (geni dell'infiammazione, espressione di neuromediatori, ecc.) della mucosa del colon e della SNE nei pazienti con LM, rispetto al controllo dati.
  • correlare la permeabilità intestinale (e tutti i parametri di rimodellamento) con il tipo di compromissione neurologica, ovvero il livello neurologico della lesione, la quantificazione della compromissione neurologica (punteggi motori e sensoriali) e la completezza e l'incompletezza di una lesione.
  • per identificare un legame con i marcatori di gravità della malattia
  • identificare bersagli terapeutici che potrebbero essere successivamente testati nel modello animale prima di essere proposti in studi clinici.

I partecipanti avranno biopsie del colon prelevate a seguito di una colonscopia / rettosigmoidoscopia precedentemente indicata per i pazienti con lesioni del midollo spinale. Le biopsie saranno ottenute dal colon destro e sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni al midollo spinale, traumatiche o meno, portano a numerose deficienze organiche, in particolare deficienze vegetative. Le disfunzioni digestive e anorettali sono tra queste, e sono le principali carenze che i pazienti con lesioni del midollo spinale vorrebbero vedere scomparire, anche prima del recupero motorio o della deambulazione, per esempio. Tuttavia, le cure disponibili sono essenzialmente empiriche (norme igienico-alimentari, uso di lassativi, manovre di esonero digitale) e solo parzialmente efficaci.

La conoscenza fisiopatologica delle disfunzioni digestive nel midolloso è focalizzata principalmente sulle disfunzioni dell'innervazione vegetativa estrinseca. Al contrario, sono pochi gli studi riguardanti la disfunzione dell'innervazione digestiva intrinseca in questa patologia, ovvero il sistema nervoso enterico (ENS) e la barriera epiteliale intestinale (IEB), che sono attori centrali coinvolti nei disturbi digestivi osservati durante il corso di numerose patologie digestive o extra-digestive, come in particolare il morbo di Parkinson (MdP).

Ad oggi, la natura del rimodellamento ENS/EIB non è stata correlata con i dati clinici, al fine di collegarlo potenzialmente a un fenotipo clinico di questi pazienti e determinare la loro capacità di diventare biomarcatori predittivi di progressione, gravità e/o risposta della malattia al trattamento. Combinando l'esplorazione funzionale della barriera intestinale, l'analisi proteica e trascrittomica delle biopsie, l'obiettivo è quello di 1) caratterizzare il rimodellamento funzionale (permeabilità, produzione di serotonina), proteomico e trascrittomico della mucosa nei pazienti con LM rispetto ai gruppi di controllo, 2) rendere il collegamento con i dati clinici dei pazienti, 3) identificare marcatori di gravità della malattia (livello della lesione, gravità della disfunzione intestinale) e 4) identificare bersagli terapeutici che potrebbero essere testati nel modello animale prima di essere proposti negli studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes service de gastroentérologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume VELUT, Dr
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes service MPR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chloé LEFEVRE, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con consenso firmato Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni Paziente con lesione acquisita del midollo spinale traumatica o non traumatica Paziente con indicazione per colonscopia o rettosigmoidoscopia presso il dipartimento di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Nantes Idoneo alla previdenza sociale francese Paziente arruolato nella coorte COSCINUS

Criteri di esclusione:

Pazienti in situazioni di emergenza, privati ​​della libertà o non coperti dal sistema previdenziale Paziente in tutela legale Paziente affetto da una malattia infiammatoria dell'apparato digerente Paziente in terapia anticoagulante senza possibilità di interruzione o ripetizione Paziente con controindicazioni alla colonscopia/rettosigmoidoscopia Gravidanza o seno- nutrire il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con lesione del midollo spinale
Altro: biopsie
Le biopsie saranno ottenute dal colon destro e sinistro (5 biopsie per regione colica)
Altro: Controllare
Pazienti senza lesione del midollo spinale
Altro: biopsie
Le biopsie saranno ottenute dal colon destro e sinistro (5 biopsie per regione colica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del flusso di acido solfonico e HRP nelle biopsie poste nella camera di Ussing
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Quantificare l'espressione di molecole di giunzione di tipo ZO-1
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di cellule produttrici di serotonina marcate con anticorpi anti-5-HT
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Il grado di espressione di TPH1 e SERT in RT-qPCR
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Calcolo del numero di neuroni e della proporzione di diversi fenotipi neurochimici dei neuroni in relazione al numero totale di neuroni nel plesso sottomucoso
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Concentrazione di VIP, ACh e 5-HT nella mucosa del colon
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Livelli di espressione delle principali citochine infiammatorie (TNFα, IL 1β, IFNɣ...)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra permeabilità intestinale e tipo di danno neurologico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Correlazione tra permeabilità intestinale e grado di compromissione della funzione digestiva
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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