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Le système nerveux entérique dans les lésions médullaires : étude du système nerveux entérique et de la barrière épithéliale intestinale via des biopsies coliques chez des patients atteints de lésions médullaires (TENS-SCI)

9 novembre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

The Enteric Nervous System in Spinal Cord Injury : étude du système Nerveux entérique et de la barrière épithéliale Intestinale Via la réalisation de Biopsies Coliques Chez Les Patients Porteurs de lésion médullaire

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur le système nerveux entérique (ENS) et la barrière épithéliale intestinale (IEB) chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • de caractériser le remodelage fonctionnel (perméabilité, production de sérotonine, phénotype neuronal entérique, etc.), protéomique (molécules de jonction) et transcriptomique (gènes de l'inflammation, expression des neuromédiateurs, etc.) de la muqueuse colique et de l'ENS chez les patients blessés médullaires, par rapport au contrôle données.
  • de corréler la perméabilité intestinale (et tous les paramètres de remodelage) avec le type d'atteinte neurologique c'est-à-dire le niveau neurologique de la lésion, la quantification de l'atteinte neurologique (scores moteurs et sensitifs) et la complétude et l'incomplétude d'une lésion.
  • pour identifier un lien avec les marqueurs de gravité de la maladie
  • identifier des cibles thérapeutiques qui pourraient ensuite être testées dans le modèle animal avant d'être proposées dans des essais cliniques.

Les participants subiront des biopsies du côlon après une coloscopie/rectosigmoïdoscopie précédemment indiquée pour les patients blessés à la moelle épinière. Des biopsies seront obtenues à partir du côlon droit et gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière, qu'elles soient traumatiques ou non, entraînent de nombreuses déficiences d'organes, notamment végétatives. Les dysfonctionnements digestifs et anorectaux en font partie, et sont les principales déficiences que les blessés médullaires souhaiteraient voir disparaître, avant même la récupération motrice ou la marche par exemple. Cependant, les traitements disponibles sont essentiellement empiriques (règles d'hygiène alimentaire, utilisation de laxatifs, manœuvres digitales d'exonération) et partiellement efficaces.

Les connaissances physiopathologiques des dysfonctionnements digestifs chez le lésé médullaire sont principalement focalisées sur les dysfonctionnements de l'innervation végétative extrinsèque. En revanche, il existe peu d'études concernant le dysfonctionnement de l'innervation digestive intrinsèque dans cette pathologie, c'est-à-dire le système nerveux entérique (ENS), et la barrière épithéliale intestinale (IEB), qui sont des acteurs centraux impliqués dans les troubles digestifs observés au cours de de nombreuses pathologies digestives ou extra-digestives, comme notamment la maladie de Parkinson (MP).

À ce jour, la nature du remodelage ENS/EIB n'a pas été corrélée avec les données cliniques, afin de potentiellement la lier à un phénotype clinique de ces patients, et de déterminer leur capacité à devenir des biomarqueurs prédictifs de la progression, de la sévérité et/ou de la réponse de la maladie. au traitement. En associant exploration fonctionnelle de la barrière intestinale, analyse protéique et transcriptomique de biopsies, il s'agit de 1) caractériser le remodelage fonctionnel (perméabilité, production de sérotonine), protéomique et transcriptomique de la muqueuse chez les blessés médullaires par rapport aux groupes témoins, 2) faire le lien avec les données cliniques des patients, 3) identifier des marqueurs de sévérité de la maladie (niveau lésionnel, sévérité du dysfonctionnement intestinal) et 4) identifier des cibles thérapeutiques qui pourraient être testées dans le modèle animal avant d'être proposées dans des essais cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patient avec consentement signé Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 80 ans Patient atteint d'une lésion médullaire acquise traumatique ou non traumatique Patient ayant une indication de coloscopie ou de rectosigmoïdoscopie au service de gastro-entérologie du CHU de Nantes Eligible à la sécurité sociale Patient inscrit dans la cohorte COSCINUS

Critère d'exclusion:

Patients en situation d'urgence, privés de liberté ou non couverts par le système de sécurité sociale Patient sous protection légale Patient atteint d'une maladie inflammatoire digestive Patient sous anticoagulant sans possibilité d'arrêt ou de relais Patient avec contre-indication à la coloscopie/rectosigmoïdoscopie alimentation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: biopsies coliques
les participants subiront des biopsies du côlon après une coloscopie/rectosigmoïdoscopie précédemment indiquée pour les patients blessés à la moelle épinière.
Autre: biopsies
Des biopsies seront obtenues à partir du côlon droit et gauche (5 biopsies par région colique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure du flux d'acide sulfonique et de HRP dans les biopsies placées dans la chambre d'Ussing
Délai: 1 mois
1 mois
Quantification de l'expression des molécules de jonction de type ZO-1
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de cellules productrices de sérotonine marquées avec un anticorps anti-5-HT
Délai: 1 mois
1 mois
Le degré d'expression de TPH1 et SERT en RT-qPCR
Délai: 1 mois
1 mois
Calcul du nombre de neurones et de la proportion des différents phénotypes neurochimiques des neurones par rapport au nombre total de neurones du plexus sous-muqueux
Délai: 1 mois
1 mois
Concentration de VIP, ACh et 5-HT dans la muqueuse colique
Délai: 1 mois
1 mois
Niveaux d'expression des cytokines clés de l'inflammation (TNFα, IL 1β, IFNɣ...)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre la perméabilité intestinale et le type d'atteinte neurologique
Délai: 1 mois
1 mois
Corrélation entre la perméabilité intestinale et le degré d'altération de la fonction digestive
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0075

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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