Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterický nervový systém u poranění míchy: Studie enterického nervového systému a střevní epiteliální bariéry prostřednictvím biopsií tlustého střeva u pacientů s poraněním míchy (TENS-SCI)

14. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Enterický nervový systém při poranění míchy: étude du système Nerveux entérique et de la barrière épithéliale Intestinale Via la réalisation de Biopsies Coliques Chez Les Pacienti Porteurs de lésion médullaire

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o enterickém nervovém systému (ENS) a střevní epiteliální bariéře (IEB) u pacientů s poraněním míchy (SCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • charakterizovat funkční (permeabilita, produkce serotoninu, enterický neuronální fenotyp atd.), proteomickou (junkční molekuly) a transkriptomickou (geny zánětu, exprese neuromediátorů atd.) remodelaci sliznice tlustého střeva a ENS u pacientů s SCI ve srovnání s kontrolou data.
  • korelovat střevní permeabilitu (a všechny parametry remodelace) s typem neurologického poškození, tj. neurologickou úrovní léze, kvantifikací neurologického poškození (motorické a senzorické skóre) a úplností a neúplností léze.
  • identifikovat souvislost s markery závažnosti onemocnění
  • identifikovat terapeutické cíle, které by mohly být následně testovány na zvířecím modelu, než budou navrženy v klinických studiích.

Účastníkům budou odebrány biopsie tlustého střeva po kolonoskopii/rektosigmoidoskopii dříve indikované u pacientů s poraněním míchy. Biopsie budou získány z pravého a levého tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy, ať už traumatické nebo ne, vede k četným orgánovým nedostatkům, zejména vegetativním nedostatkům. Mezi ně patří trávicí a anorektální dysfunkce a jsou to hlavní nedostatky, které by pacienti s poraněním míchy rádi viděli vymizet, a to ještě před zotavením motoriky nebo například chůzí. Dostupné léčebné postupy jsou však v podstatě empirické (pravidla dietní hygieny, používání laxativ, digitální exonevační manévry) a pouze částečně účinné.

Patofyziologické poznatky o trávicí dysfunkci u postižených dřeně jsou zaměřeny především na dysfunkce zevní vegetativní inervace. Na rozdíl od toho existuje jen málo studií týkajících se dysfunkce vnitřní inervace trávicího traktu u této patologie, tj. četné trávicí nebo extradigestivní patologie, jako je zejména Parkinsonova choroba (PD).

Doposud nebyla povaha remodelace ENS/EIB korelována s klinickými údaji, aby bylo možné ji potenciálně spojit s klinickým fenotypem těchto pacientů a určit jejich schopnost stát se prediktivními biomarkery progrese onemocnění, závažnosti a/nebo odpovědi. k léčbě. Kombinací funkčního průzkumu střevní bariéry, proteinové a transkriptomické analýzy biopsií je cílem 1) charakterizovat funkční (permeabilita, produkce serotoninu), proteomickou a transkriptomickou remodelaci sliznice u pacientů s SCI ve srovnání s kontrolními skupinami, 2) provést spojit s klinickými údaji pacientů, 3) identifikovat markery závažnosti onemocnění (úroveň lézí, závažnost střevní dysfunkce) a 4) identifikovat terapeutické cíle, které by mohly být testovány na zvířecím modelu před navržením v klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes service de gastroentérologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume VELUT, Dr
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU de Nantes service MPR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chloé LEFEVRE, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s podepsaným souhlasem Pacient nad 18 a do 80 let Pacient se získaným traumatickým nebo netraumatickým poraněním míchy Pacient s indikací ke kolonoskopii nebo rektosigmoidoskopii na Gastroenterologickém oddělení Fakultní nemocnice Nantes Způsobilé pro francouzské sociální zabezpečení Pacient zařazený do kohorty COSCINUS

Kritéria vyloučení:

Pacienti v nouzových situacích, zbavení svobody nebo nepokrytí systémem sociálního zabezpečení Pacient pod zákonnou ochranou Pacient se zánětlivým onemocněním trávicího traktu Pacient na antikoagulační léčbě bez možnosti přerušení nebo přemístění Pacient s kontraindikacemi ke kolonoskopii/rektosigmoidoskopii Těhotná nebo prsní- krmení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s poraněním míchy
Jiný: biopsie
Biopsie budou získány z pravého a levého tlustého střeva (5 biopsií na oblast koliky)
Jiný: Řízení
Pacienti bez poranění míchy
Jiný: biopsie
Biopsie budou získány z pravého a levého tlustého střeva (5 biopsií na oblast koliky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření toku sulfonové kyseliny a HRP v biopsiích umístěných v Ussingově komoře
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Kvantifikace exprese spojovacích molekul typu ZO-1
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet buněk produkujících serotonin značených anti-5-HT protilátkou
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Stupeň exprese TPH1 a ​​SERT v RT-qPCR
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Výpočet počtu neuronů a podílu různých neurochemických fenotypů neuronů ve vztahu k celkovému počtu neuronů v submukózním plexu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Koncentrace VIP, ACh a 5-HT ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Hladiny exprese klíčových zánětlivých cytokinů (TNFα, IL 1β, IFNɣ...)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi střevní propustností a typem neurologického poškození
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Korelace mezi střevní propustností a stupněm poruchy trávicích funkcí
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit