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Das enterische Nervensystem bei Rückenmarksverletzungen: Untersuchung des enterischen Nervensystems und der intestinalen Epithelbarriere mittels Dickdarmbiopsien bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (TENS-SCI)

14. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Das enterische Nervensystem bei Rückenmarksverletzungen: Studie über das Enterische Nervensystem und die intestinale Epithelbarriere über die Durchführung von Coliques-Biopsien bei Patienten mit Verletzungen durch médulläre Läsionen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das enterische Nervensystem (ENS) und die intestinale Epithelbarriere (IEB) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • zur Charakterisierung der funktionellen (Permeabilität, Serotoninproduktion, enterischer neuronaler Phänotyp usw.), proteomischer (Verbindungsmoleküle) und transkriptomischer (Entzündungsgene, Neuromediator-Expression usw.) Umgestaltung der Dickdarmschleimhaut und des ENS bei SCI-Patienten im Vergleich zur Kontrolle Daten.
  • um die Darmpermeabilität (und alle Umbauparameter) mit der Art der neurologischen Beeinträchtigung zu korrelieren, d. h. dem neurologischen Ausmaß der Läsion, der Quantifizierung der neurologischen Beeinträchtigung (motorische und sensorische Werte) und der Vollständigkeit und Unvollständigkeit einer Läsion.
  • um einen Zusammenhang mit Krankheitsschweremarkern zu identifizieren
  • um therapeutische Ziele zu identifizieren, die anschließend im Tiermodell getestet werden könnten, bevor sie in klinischen Studien vorgeschlagen werden.

Den Teilnehmern werden Dickdarmbiopsien im Anschluss an eine Koloskopie/Rektosigmoidoskopie entnommen, die zuvor für Patienten mit Rückenmarksverletzung indiziert war. Es werden Biopsien aus dem rechten und linken Dickdarm entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung des Rückenmarks, ob traumatisch oder nicht, führt zu zahlreichen Organdefiziten, insbesondere vegetativen Defiziten. Dazu gehören Verdauungsstörungen und anorektale Störungen, die die Hauptmängel sind, die Patienten mit Rückenmarksverletzungen gerne verschwinden sehen würden, noch bevor sie sich motorisch erholen oder beispielsweise gehen können. Allerdings sind die verfügbaren Behandlungen im Wesentlichen empirisch (Ernährungshygieneregeln, Einsatz von Abführmitteln, digitale Entlastungsmanöver) und nur bedingt wirksam.

Das pathophysiologische Wissen über Verdauungsstörungen bei Rückenmarksverletzten konzentriert sich hauptsächlich auf Störungen der extrinsischen vegetativen Innervation. Im Gegensatz dazu gibt es nur wenige Studien zur Funktionsstörung der intrinsischen Verdauungsinnervation bei dieser Pathologie, d. h. des enterischen Nervensystems (ENS) und der intestinalen Epithelbarriere (IEB), die zentrale Akteure bei den im Verlauf beobachteten Verdauungsstörungen sind zahlreiche Verdauungs- oder Extraverdauungserkrankungen, wie insbesondere die Parkinson-Krankheit (PD).

Bisher wurde die Art der ENS/EIB-Remodellierung nicht mit klinischen Daten korreliert, um sie möglicherweise mit einem klinischen Phänotyp dieser Patienten in Verbindung zu bringen und ihre Fähigkeit zu bestimmen, prädiktive Biomarker für das Fortschreiten, die Schwere und/oder das Ansprechen der Krankheit zu werden zur Behandlung. Durch die Kombination der funktionellen Erforschung der Darmbarriere, der Protein- und Transkriptomanalyse von Biopsien besteht das Ziel darin, 1) die funktionelle (Permeabilität, Serotoninproduktion), proteomische und transkriptomische Remodellierung der Schleimhaut bei SCI-Patienten im Vergleich zu Kontrollgruppen zu charakterisieren, 2) die Verknüpfung mit den klinischen Daten der Patienten, 3) Identifizierung von Markern für die Schwere der Erkrankung (Läsionsgrad, Schwere der Darmfunktionsstörung) und 4) Identifizierung therapeutischer Ziele, die im Tiermodell getestet werden könnten, bevor sie in klinischen Studien vorgeschlagen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes service de gastroentérologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume VELUT, Dr
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes service MPR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chloé LEFEVRE, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit unterschriebener Einwilligung Patient über 18 und unter 80 Jahre alt Patient mit erworbener traumatischer oder nichttraumatischer Rückenmarksverletzung Patient mit einer Indikation für Koloskopie oder Rektosigmoidoskopie in der gastroenterologischen Abteilung des Universitätsklinikums Nantes Anspruch auf französische Sozialversicherung Patient, der in die COSCINUS-Kohorte aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten in Notsituationen, denen die Freiheit entzogen ist oder die nicht vom Sozialversicherungssystem abgedeckt sind. Patienten unter Rechtsschutz. Patienten, die an einer entzündlichen Verdauungserkrankung leiden. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie ohne Abbruch- oder Umstellungsmöglichkeit erhalten. Patienten mit Kontraindikationen für eine Koloskopie/Rektosigmoidoskopie. Schwangere oder stillende Patienten. Füttern des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Rückenmarksverletzung
Sonstiges: Biopsien
Es werden Biopsien aus dem rechten und linken Dickdarm entnommen (5 Biopsien pro Kolikregion).
Sonstiges: Kontrolle
Patienten ohne Rückenmarksverletzung
Sonstiges: Biopsien
Es werden Biopsien aus dem rechten und linken Dickdarm entnommen (5 Biopsien pro Kolikregion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Sulfonsäure- und HRP-Flusses in Biopsien, die in der Ussing-Kammer platziert wurden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Quantifizierung der Expression von Verbindungsmolekülen des ZO-1-Typs
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Serotonin produzierenden Zellen, die mit Anti-5-HT-Antikörper markiert sind
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der Grad der Expression von TPH1 und SERT in RT-qPCR
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Berechnung der Anzahl der Neuronen und des Anteils verschiedener neurochemischer Phänotypen von Neuronen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Neuronen im submukosalen Plexus
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
VIP-, ACh- und 5-HT-Konzentration in der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Expressionsniveaus wichtiger Entzündungszytokine (TNFα, IL 1β, IFNɣ...)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Darmpermeabilität und Art der neurologischen Schädigung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zusammenhang zwischen Darmpermeabilität und Grad der Beeinträchtigung der Verdauungsfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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