Det enteriska nervsystemet vid ryggmärgsskada: Studie av det enteriska nervsystemet och den intestinala epitelialbarriären via kolonbiopsier hos patienter med ryggmärgsskada (TENS-SCI)
Det enteriska nervsystemet vid ryggmärgsskada: etude du système Nerveux entérique et de la barrière épithéliale Intestinale Via la realisation av biopsier Coliques Chez Les Patients Porteurs de lésion médullaire
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om det enteriska nervsystemet (ENS) och den intestinala epitelial barriären (IEB) hos patienter med ryggmärgsskada (SCI). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- för att karakterisera den funktionella (permeabilitet, serotoninproduktion, enterisk neuronal fenotyp, etc.), proteomisk (övergångsmolekyler) och transkriptomisk (inflammationsgener, neuromediatoruttryck, etc.) ommodellering av tjocktarmsslemhinnan och ENS hos SCI-patienter, i jämförelse med kontroll data.
- att korrelera intestinal permeabilitet (och alla ombyggnadsparametrar) med typen av neurologisk funktionsnedsättning, dvs. den neurologiska nivån av lesionen, kvantifiering av neurologisk försämring (motoriska och sensoriska poäng) och fullständigheten och ofullständigheten av en lesion.
- för att identifiera en koppling med markörer för sjukdomens svårighetsgrad
- att identifiera terapeutiska mål som sedan skulle kunna testas i djurmodellen innan de föreslås i kliniska prövningar.
Deltagarna kommer att ta kolonbiopsier efter en koloskopi/rektosigmoidoskopi som tidigare indikerats för ryggmärgsskadade patienter. Biopsier kommer att tas från höger och vänster kolon.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Skada på ryggmärgen, vare sig den är traumatisk eller inte, leder till många organbrister, särskilt vegetativa brister. Matsmältnings- och anorektal dysfunktion är bland dessa, och är de främsta bristerna som patienter med ryggmärgsskada skulle vilja se försvinna, även före motorisk återhämtning eller till exempel promenader. De tillgängliga behandlingarna är dock i huvudsak empiriska (kosthygienregler, användning av laxermedel, digitala friskrivningsmanövrar) och endast delvis effektiva.
Patofysiologisk kunskap om matsmältningsdysfunktion hos märgskadade är främst inriktad på dysfunktioner av yttre vegetativ innervation. Däremot finns det få studier som rör dysfunktionen av inre matsmältningsinnervation i denna patologi, det vill säga det enteriska nervsystemet (ENS) och den intestinala epitelbarriären (IEB), som är centrala aktörer involverade i matsmältningsrubbningar som observerats under loppet av många matsmältnings- eller extramatsmältningssjukdomar, såsom Parkinsons sjukdom (PD) i synnerhet.
Hittills har karaktären av ENS/EIB-ombyggnad inte korrelerats med kliniska data, för att potentiellt kunna koppla den till en klinisk fenotyp av dessa patienter, och för att bestämma deras förmåga att bli prediktiva biomarkörer för sjukdomsprogression, svårighetsgrad och/eller respons. till behandling. Genom att kombinera funktionell utforskning av tarmbarriären, protein och transkriptomisk analys av biopsier är syftet att 1) karakterisera funktionell (permeabilitet, serotoninproduktion), proteomisk och transkriptomisk ombyggnad av slemhinnan hos SCI-patienter jämfört med kontrollgrupper, 2) göra koppling till patienternas kliniska data, 3) identifiera markörer för sjukdomens svårighetsgrad (lesionsnivå, svårighetsgrad av intestinal dysfunktion) och 4) identifiera terapeutiska mål som skulle kunna testas i djurmodellen innan de föreslås i kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chloé LEFEVRE
- Telefonnummer: +33 02 40 84 60 66
- E-post: chloe.lefevre@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nantes service de gastroentérologie
-
Kontakt:
- Guillaume VELUT, Dr
- E-post: guillaume.velut@chu-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Guillaume VELUT, Dr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU de Nantes service MPR
-
Kontakt:
- Chloé LEFEVRE, Dr
- E-post: chloe.lefevre@chu-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Chloé LEFEVRE, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med undertecknat samtycke Patient över 18 och under 80 år Patient med förvärvad traumatisk eller icke-traumatisk ryggmärgsskada Patient med indikation för koloskopi eller rektosigmoidoskopi vid Nantes universitetssjukhus Gastroenterology Department Kvalificerad för fransk socialförsäkring Patient inskriven i COSCINUS-kohorten
Exklusions kriterier:
Patienter i akuta situationer, frihetsberövade eller inte omfattas av socialförsäkringssystemet Patient under rättsskydd Patient som lider av en inflammatorisk matsmältningssjukdom Patient på antikoagulantiabehandling utan möjlighet till avbrytande eller relä Patient med kontraindikationer för koloskopi/rektosigmoidoskopi Gravid eller bröst- matar patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ryggmärgsskada
|
Biopsier kommer att erhållas från höger och vänster kolon (5 biopsier per kolikregion)
|
|
Övrig: Kontrollera
Patienter utan ryggmärgsskada
|
Biopsier kommer att erhållas från höger och vänster kolon (5 biopsier per kolikregion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av sulfonsyra- och HRP-flöde i biopsier placerade i Ussing-kammaren
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Kvantifiering av uttrycket av föreningsmolekyler av ZO-1-typ
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Antal serotoninproducerande celler märkta med anti-5-HT-antikropp
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Graden av uttryck av TPH1 och SERT i RT-qPCR
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Beräkning av antalet neuroner och andelen olika neurokemiska fenotyper av neuroner i förhållande till det totala antalet neuroner i submucosal plexus
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
VIP-, ACh- och 5-HT-koncentration i tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Uttrycksnivåer av viktiga inflammationscytokiner (TNFα, IL 1β, IFNɣ...)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan intestinal permeabilitet och typ av neurologisk skada
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Korrelation mellan tarmpermeabilitet och grad av matsmältningsfunktionsnedsättning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Biopsi
Andra studie-ID-nummer
- RC23_0075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .