Suolistohermosto selkäytimen vaurioissa: Suolistohermoston ja suoliston epiteelin esteen tutkimus paksusuolen biopsioiden kautta selkäydinvauriopotilailla (TENS-SCI)
Suolistohermosto selkäytimen vaurioissa: étude du système Nerveux entérique et de la barrière épithéliale Intestinale Via la réalisation de Biopsies Coliques Chez Les Patients Porteurs de lésion médullaire
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää enteerisestä hermostojärjestelmästä (ENS) ja suoliston epiteelin esteestä (IEB) potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- karakterisoida paksusuolen limakalvon ja ENS:n toiminnallista (läpäisevyys, serotoniinin tuotanto, enteerinen hermosolufenotyyppi jne.), proteominen (liitosmolekyylit) ja transkriptominen (tulehdusgeenit, neuromediatorin ilmentyminen jne.) uudelleenmuotoilua SCI-potilailla verrattuna kontrolliin tiedot.
- korreloimaan suolen läpäisevyyttä (ja kaikkia uusiutumisparametreja) neurologisen heikentymisen tyypin kanssa, eli vaurion neurologisen tason, neurologisen vajaatoiminnan kvantifioinnin (motorisen ja sensorisen pistemäärän) sekä vaurion täydellisyyden ja epätäydellisyyden kanssa.
- tunnistaa yhteys taudin vakavuusmarkkereihin
- tunnistaa terapeuttiset kohteet, joita voitaisiin myöhemmin testata eläinmallissa ennen kuin niitä ehdotetaan kliinisiin kokeisiin.
Osallistujilta otetaan paksusuolen biopsiat kolonoskopian/rektosigmoidoskopian jälkeen, jotka on aiemmin osoitettu selkäydinvammaisille potilaille. Biopsiat otetaan oikeasta ja vasemmasta paksusuolesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäytimen vaurio, olipa se traumaattista tai ei, johtaa lukuisiin elinten puutteisiin, erityisesti vegetatiivisiin puutteisiin. Ruoansulatus- ja peräsuolen toimintahäiriöt ovat yksi näistä, ja ne ovat tärkeimmät puutteet, joita selkäydinvammapotilaat haluaisivat katoavan, jopa ennen motorista palautumista tai esimerkiksi kävelyä. Käytettävissä olevat hoidot ovat kuitenkin pääosin empiirisiä (ruokavaliohygieniasäännöt, laksatiivien käyttö, digitaaliset vapautustoimenpiteet) ja vain osittain tehokkaita.
Patofysiologinen tieto ruuansulatushäiriöistä medullovaurioituneilla keskittyy pääasiassa ulkoisen vegetatiivisen hermotuksen toimintahäiriöihin. Sitä vastoin on vain vähän tutkimuksia, jotka koskevat tämän patologian sisäisen ruoansulatuskanavan hermotuksen toimintahäiriötä, eli suolistohermostoa (ENS) ja suolen epiteeliestettä (IEB), jotka ovat keskeisiä toimijoita ruoansulatushäiriöissä, joita havaitaan ruoansulatuskanavan aikana. lukuisat ruoansulatuskanavan tai ruoansulatuskanavan ulkopuoliset sairaudet, kuten erityisesti Parkinsonin tauti (PD).
Tähän mennessä ENS/EIB:n uudelleenmuotoilun luonnetta ei ole korreloitu kliinisten tietojen kanssa, jotta se voitaisiin mahdollisesti yhdistää näiden potilaiden kliiniseen fenotyyppiin ja määrittää heidän kykynsä tulla ennustavia biomarkkereita sairauden etenemiselle, vaikeudelle ja/tai vasteelle. hoitoon. Yhdistämällä suolistoesteen toiminnallinen tutkiminen, proteiini ja biopsioiden transkriptominen analyysi, tavoitteena on 1) karakterisoida SCI-potilaiden limakalvon toiminnallinen (läpäisevyys, serotoniinin tuotanto), proteominen ja transkriptominen uusiutuminen verrokkiryhmiin verrattuna, 2) saada aikaan yhteys potilaiden kliinisiin tietoihin, 3) tunnistaa sairauden vakavuuden markkerit (leesion taso, suoliston toimintahäiriön vakavuus) ja 4) tunnistaa terapeuttiset kohteet, joita voitaisiin testata eläinmallissa ennen kliinisiin tutkimuksiin ehdottamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chloé LEFEVRE
- Puhelinnumero: +33 02 40 84 60 66
- Sähköposti: chloe.lefevre@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes service de gastroentérologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume VELUT, Dr
- Sähköposti: guillaume.velut@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume VELUT, Dr
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes service MPR
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloé LEFEVRE, Dr
- Sähköposti: chloe.lefevre@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Chloé LEFEVRE, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on allekirjoitettu suostumus Yli 18-vuotias ja alle 80-vuotias Potilas, jolla on hankittu traumaattinen tai ei-traumaattinen selkäydinvamma Potilas, jolla on indikaatio kolonoskopiaan tai rektosigmoidoskopiaan Nantesin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian osastolla Ranskan sosiaaliturvaan oikeutettu Potilas, joka on ilmoittautunut COSCINUS-kohorttiin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat hätätilanteissa, vapaudenriistetty tai sosiaaliturvan piiriin kuulumattomat potilaat Lainsuojassa oleva Potilas, jolla on tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa, jolla ei ole mahdollisuutta keskeyttää tai välittää Potilas, jolla on vasta-aihe kolonoskopiaan/rektosigmoidoskopiaan Raskaana tai rinta- ruokkimassa potilasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on selkäydinvaurio
|
Biopsiat otetaan oikeasta ja vasemmasta paksusuolesta (5 biopsiaa koliikkialuetta kohden)
|
|
Muut: Hallinta
Potilaat, joilla ei ole selkäydinvaurioita
|
Biopsiat otetaan oikeasta ja vasemmasta paksusuolesta (5 biopsiaa koliikkialuetta kohden)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sulfonihapon ja HRP-virran mittaus Ussing-kammioon sijoitetuissa biopsioissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
ZO-1-tyypin liitosmolekyylien ilmentymisen kvantifiointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Anti-5-HT-vasta-aineella leimattujen serotoniinia tuottavien solujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
TPH1:n ja SERT:n ilmentymisaste RT-qPCR:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Hermosolujen lukumäärän ja hermosolujen eri neurokemiallisten fenotyyppien osuuden laskeminen suhteessa submukosaalisen plexuksen hermosolujen kokonaismäärään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
VIP-, ACh- ja 5-HT-pitoisuus paksusuolen limakalvossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Keskeisten tulehdussytokiinien (TNFα, IL 1β, IFNɣ...) ilmentymistasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston läpäisevyyden ja neurologisen vaurion tyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Suoliston läpäisevyyden ja ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisen asteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .