Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det enteriske nervesystem ved rygmarvsskade: Undersøgelse af det enteriske nervesystem og den intestinale epitelbarriere via kolonbiopsier hos patienter med rygmarvsskade (TENS-SCI)

14. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Det enteriske nervesystem ved rygmarvsskade: Etude du système Nerveux entérique et de la barrière épithéliale Intestinale Via realisation af biopsier Coliques Chez Les Patients Porteurs de lésion médullaire

Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om det enteriske nervesystem (ENS) og den intestinale epiteliale barriere (IEB) hos patienter med rygmarvsskade (SCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er:

  • at karakterisere den funktionelle (permeabilitet, serotoninproduktion, enterisk neuronal fænotype osv.), proteomisk (junction-molekyler) og transkriptomisk (inflammationsgener, neuromediator-ekspression osv.) remodellering af tyktarmsslimhinden og ENS hos SCI-patienter i sammenligning med kontrol data.
  • at korrelere intestinal permeabilitet (og alle remodelleringsparametre) med typen af ​​neurologisk svækkelse, dvs. det neurologiske niveau af læsionen, kvantificering af neurologisk svækkelse (motoriske og sensoriske score) og fuldstændigheden og ufuldstændigheden af ​​en læsion.
  • at identificere en forbindelse med sygdomssværhedsmarkører
  • at identificere terapeutiske mål, der efterfølgende kunne testes i dyremodellen, før de foreslås i kliniske forsøg.

Deltagerne vil få taget tyktarmsbiopsier efter en koloskopi/rektosigmoidoskopi, der tidligere er indiceret til rygmarvsskadede patienter. Biopsier vil blive taget fra højre og venstre kolon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skader på rygmarven, uanset om det er traumatisk eller ej, fører til talrige organdefekter, især vegetative mangler. Fordøjelses- og anorektale dysfunktioner er blandt disse, og er de vigtigste mangler, som patienter med rygmarvsskade gerne ser forsvinde, selv før motorisk restitution eller gang, for eksempel. Imidlertid er de tilgængelige behandlinger i det væsentlige empiriske (diæthygiejneregler, brug af afføringsmidler, digitale fritagelsesmanøvrer) og kun delvist effektive.

Patofysiologisk viden om fordøjelsesdysfunktion hos medullo-skadede er hovedsageligt fokuseret på dysfunktioner af ekstrinsisk vegetativ innervation. I modsætning hertil er der få undersøgelser vedrørende dysfunktionen af ​​iboende fordøjelsesinnervation i denne patologi, dvs. det enteriske nervesystem (ENS) og den intestinale epitelbarriere (IEB), som er centrale aktører involveret i de fordøjelsessygdomme, der observeres i løbet af talrige fordøjelses- eller ekstrafordøjelsessygdomme, såsom Parkinsons sygdom (PD) i særdeleshed.

Hidtil er karakteren af ​​ENS/EIB-ombygning ikke blevet korreleret med kliniske data for potentielt at knytte det til en klinisk fænotype af disse patienter og for at bestemme deres evne til at blive forudsigende biomarkører for sygdomsprogression, sværhedsgrad og/eller respons til behandling. Ved at kombinere funktionel udforskning af tarmbarrieren, protein og transkriptomisk analyse af biopsier, er målet at 1) karakterisere funktionel (permeabilitet, serotoninproduktion), proteomisk og transkriptomisk remodellering af slimhinden hos SCI-patienter sammenlignet med kontrolgrupper, 2) gøre forbindelse med patienters kliniske data, 3) identificere markører for sygdommens sværhedsgrad (læsionsniveau, sværhedsgraden af ​​intestinal dysfunktion) og 4) identificere terapeutiske mål, der kunne testes i dyremodellen, før de foreslås i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes service de gastroentérologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume VELUT, Dr
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes service MPR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chloé LEFEVRE, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med underskrevet samtykke Patient over 18 og under 80 år Patient med erhvervet traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade Patient med indikation for koloskopi eller rektosigmoidoskopi på Nantes Universitetshospital Gastroenterologisk afdeling Berettiget til fransk socialsikring Patient indskrevet i COSCINUS-kohorten

Ekskluderingskriterier:

Patienter i nødsituationer, frihedsberøvet eller ikke omfattet af det sociale sikringssystem Patient under retsbeskyttelse Patient, der lider af en inflammatorisk fordøjelsessygdom Patient i antikoagulerende behandling uden mulighed for seponering eller relay Patient med kontraindikationer til koloskopi/rektosigmoidoskopi Gravid eller bryst- fodre patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med rygmarvsskade
Andet: biopsier
Biopsier vil blive opnået fra højre og venstre kolon (5 biopsier pr. kolikregion)
Andet: Kontrollere
Patienter uden rygmarvsskade
Andet: biopsier
Biopsier vil blive opnået fra højre og venstre kolon (5 biopsier pr. kolikregion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af sulfonsyre og HRP flux i biopsier placeret i Ussing kammer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kvantificering af ekspressionen af ​​junction-molekyler af ZO-1-typen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal serotonin-producerende celler mærket med anti-5-HT antistof
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Graden af ​​ekspression af TPH1 og SERT i RT-qPCR
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Beregning af antallet af neuroner og andelen af ​​forskellige neurokemiske fænotyper af neuroner i forhold til det samlede antal neuroner i submucosal plexus
Tidsramme: 1 måned
1 måned
VIP, ACh og 5-HT koncentration i tyktarmsslimhinden
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ekspressionsniveauer af centrale inflammationscytokiner (TNFα, IL 1β, IFNɣ...)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem tarmpermeabilitet og type af neurologisk skade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Korrelation mellem tarmpermeabilitet og grad af fordøjelsesfunktionsnedsættelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner