切除不能、局所進行性、または転移性非小細胞肺がんの参加者におけるオシメルチニブとの併用、または転移性結腸直腸がんの参加者におけるセツキシマブとの併用におけるGDC-1971の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究
2025年11月12日 更新者：Genentech, Inc.
切除不能、局所進行性、または転移性の非小細胞肺がん患者を対象としたオシメルチニブとの併用、または転移性結腸直腸がん患者を対象としたセツキシマブとの併用による GDC-1971 の安全性、薬物動態、および活性を評価する第 Ib 相試験
この研究の主な目的は、オシメルチニブまたはセツキシマブと組み合わせた GDC-1971 の安全性を評価することです。
この研究は、用量決定段階とそれに続く拡大段階で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio
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New South Wales
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Wodonga、New South Wales、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は12週間以上
- 研究開始前14日以内の適切な血液学的および臓器機能 非小細胞肺がんコホートの包含基準
- -第三世代上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤（オシメルチニブなど）による前治療中または治療後に進行した切除不能な局所進行性または転移性の肺腺癌が組織学的に確認された
- EGFRエクソン19欠失またはエクソン21L858R変異陽性
- 後天性オンターゲットEGFR変化は陰性 結腸直腸がんコホートの包含基準
- EGFR阻害剤（セツキシマブまたはパニツムマブなど）による以前の治療中または治療後に進行した、組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌
- キルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）変化は陰性
- 神経芽腫 RAS ウイルス癌遺伝子ホモログ (NRAS) 変化は陰性
- 癌原遺伝子 B-Raf (BRAF) V600E 変異は陰性
- 治療前の新たな生検の代わりに、オシメルチニブ治療終了後に最近採取された生検が許容されます。
除外基準:
- -治験治療開始前、3週間以内または5薬物消失半減期のいずれか短い方以内の抗がん剤治療としての化学療法、免疫療法、生物学的療法または治験薬による治療
- -治験薬の開始前2週間以内に内分泌療法による治療（内分泌感受性がんに対するゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによるホルモン療法を除く）
- サイクル1、1日目の前4週間以内に重大な外傷または大規模な外科手術を受けた
- スクリーニング時の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査陽性
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性
- 既知のHIV感染症
- ウイルス性またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変などの臨床的に重要な肝疾患の病歴
- 制御不能な高カルシウム血症
- スクリーニング前の12か月以内に、研究者によって判断された薬物乱用
- 末梢静脈アクセスが不十分
- 錠剤を飲み込むことができない、または飲み込みたくない
- 吸収不良症候群または腸管吸収を妨げるその他の状態 慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む重要な上部消化管手術、炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）の病歴、または活動性の腸炎（クローン病や潰瘍性大腸炎など）の既往歴憩室炎)
- スクリーニング前4週間以内の重篤な感染症
- スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍の病歴
- 既知かつ未治療、または活動性の中枢神経系（CNS）転移（進行している、または症状のコントロールのために抗けいれん薬またはコルチコステロイドが必要）
- 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎
- 研究者によって臨床的に重要であるとみなされる異常な心電図（ECG）の病歴または存在（例、完全な左脚ブロック、第2度または第3度の房室心ブロック）、または以前の心筋梗塞の証拠
- 左心室駆出率（LVEF）が制度上の正常下限値（LLN）未満、または<50%未満
- 眼科疾患の病歴または証拠
- 臨床的に重大な心血管機能障害の病歴または進行中の心血管機能障害
- 肺線維症、器質化肺炎、または肺炎の病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量決定段階: 非小細胞肺がん (NSCLC)
切除不能な局所進行性または転移性NSCLCの参加者は、オシメルチニブ80ミリグラム（mg）と組み合わせて、各28日サイクルの1日目から28日目に、割り当てられた用量でGDC-1971を1日1回（QD）経口投与されます。 、QD、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、各サイクルの1日目から28日目まで。
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GDC-1971 カプセルまたは錠剤は、各治療群の指定に従って投与されます。
他の名前：
オシメルチニブ錠は、各治療群の指定に従って投与されます。
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実験的：線量設定段階: 結腸直腸がん (CRC)
転移性大腸癌の参加者は、セツキシマブと併用して、割り当てられた用量でGDC-1971を経口、QD、各28日サイクルの1日目から28日目に1平方メートルあたり500ミリグラム（mg/m^2）投与される。疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、各サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入によって投与します。
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GDC-1971 カプセルまたは錠剤は、各治療群の指定に従って投与されます。
他の名前：
セツキシマブ、点滴用溶液は、各治療群で指定されたとおりに投与されます。
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実験的：用量拡大段階: NSCLC
切除不能な局所進行性または転移性NSCLCの参加者は、用量設定段階で決定された用量でGDC-1971を、各28日サイクルの1日目から28日目に、オシメルチニブ80mg、経口、QDと併用して投与されます。 、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、各サイクルの 1 日目から 28 日目まで。
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GDC-1971 カプセルまたは錠剤は、各治療群の指定に従って投与されます。
他の名前：
オシメルチニブ錠は、各治療群の指定に従って投与されます。
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実験的：用量拡大段階: CRC
転移性大腸癌の参加者は、用量設定段階で決定された用量でGDC-1971を、各28日サイクルの1日目から28日目に経口、QDで投与され、セツキシマブ500 mg/m^2と組み合わせてIV点滴で投与されます。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、各サイクルの 1 日目と 15 日目に投与します。
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GDC-1971 カプセルまたは錠剤は、各治療群の指定に従って投与されます。
他の名前：
セツキシマブ、点滴用溶液は、各治療群で指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合は国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に従って決定
時間枠：最長約41ヶ月
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最長約41ヶ月
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで (1 サイクル = 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目から 28 日目まで (1 サイクル = 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GDC-1971 の血漿濃度
時間枠：最長約41ヶ月
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最長約41ヶ月
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オシメルチニブの血漿中濃度
時間枠：最長約41ヶ月
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最長約41ヶ月
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固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者によって決定された客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：最長約41ヶ月
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最長約41ヶ月
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約41ヶ月
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最長約41ヶ月
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した登録後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約41ヶ月
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最長約41ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2025年9月16日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO44272
- 2022-502530-10-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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