Studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-1971 i kombinasjon med enten Osimertinib hos deltakere med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, eller med Cetuximab hos deltakere med metastatisk tykktarmskreft
12. november 2025 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-1971 i kombinasjon med enten Osimertinib hos pasienter med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, eller med Cetuximab hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten til GDC-1971 i kombinasjon med enten osimertinib eller cetuximab.
Studien består av et dosefinnende stadium etterfulgt av et utvidelsestrinn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder på ≥12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før oppstart av studien inklusjonskriterier for ikke-småcellet lungekreftkohorter
- Histologisk bekreftet ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i lungen som har utviklet seg på/etter tidligere behandling med tredjegenerasjons epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) hemmer (f.eks. osimertinib)
- Positiv for en EGFR-ekson 19-delesjon eller ekson 21 L858R-mutasjon
- Negativt for ervervede EGFR-endringer på målet inkluderingskriterier for kolorektal kreftkohorter
- Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen som har utviklet seg på/etter tidligere behandling med en EGFR-hemmer (f.eks. cetuximab eller panitumumab)
- Negativt for endringer i kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS).
- Negativ for neuroblastom RAS viral onkogen homolog (NRAS) endringer
- Negativt for proto-onkogen B-Raf (BRAF) V600E endringer
- I stedet for en ny forbehandlingsbiopsi, vil en nylig oppnådd biopsi utført etter fullført osimertinib-behandling være akseptabel
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller et undersøkelsesmiddel som anti-kreftbehandling innen 3 uker eller 5 halveringstider for medikamenteliminering, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiebehandling
- Behandling med endokrin terapi innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet, bortsett fra hormonbehandling med gonadotropinfrigjørende hormonagonister eller antagonister for endokrinsensitive kreftformer
- Betydelig traumatisk skade eller større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før syklus 1, dag 1
- Positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening
- Positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
- Kjent HIV-infeksjon
- Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
- Ukontrollert hyperkalsemi
- Rusmisbruk, som bestemt av etterforskeren, innen 12 måneder før screening
- Dårlig perifer venøs tilgang
- Manglende evne eller vilje til å svelge piller
- Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon Kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller betydelig øvre GI-kirurgi inkludert gastrisk reseksjon, en historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), eller enhver aktiv tarmbetennelse (inkludert divertikulitt)
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før screening
- Anamnese med malignitet innen 3 år før screening
- Kjente og ubehandlede, eller aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser (progredierer eller krever antikonvulsiva eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll)
- Leptomeningeal sykdom eller karsinomatøs meningitt
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som anses som klinisk signifikant av etterforskeren (f.eks. komplett venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblokk) eller bevis på tidligere hjerteinfarkt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn den institusjonelle nedre normalgrensen (LLN) eller <50 %
- Historie eller tegn på oftalmisk sykdom
- Anamnese med eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunksjon
- Historie med lungefirbrose, organiserende lungebetennelse eller pneumonitt
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosefinnende stadium: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Deltakere med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC vil motta GDC-1971 i en tildelt dose, oralt, en gang daglig (QD), på dag 1 til 28 av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med osimertinib, 80 milligram (mg), oralt , QD, på dag 1 til 28 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
GDC-1971 kapsler eller tabletter vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
Osimertinib-tabletter vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Eksperimentell: Dosefinnende stadium: tykktarmskreft (CRC)
Deltakere med metastatisk CRC vil motta GDC-1971, i en tildelt dose, oralt, QD, på dag 1 til 28 dager av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med cetuximab, 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), gitt ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver syklus, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
GDC-1971 kapsler eller tabletter vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
Cetuximab, infusjonsvæske, vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesstadium: NSCLC
Deltakere med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC vil motta GDC-1971 i en dose som bestemmes i dosefinningsstadiet, oralt, QD, på dag 1 til 28 av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med osimertinib, 80 mg, oralt, QD , på dag 1 til 28 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
GDC-1971 kapsler eller tabletter vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
Osimertinib-tabletter vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesstadium: CRC
Deltakere med metastatisk CRC vil motta GDC-1971 i en dose bestemt i dosefinningsstadiet, oralt, QD, på dag 1 til 28 av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med cetuximab, 500 mg/m^2, gitt ved IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
GDC-1971 kapsler eller tabletter vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
Cetuximab, infusjonsvæske, vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) fastsatt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: Opptil ca 41 måneder
|
Opptil ca 41 måneder
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 av syklus 1 (1 syklus= 28 dager)
|
Dag 1 til og med dag 28 av syklus 1 (1 syklus= 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av GDC-1971
Tidsramme: Opptil ca 41 måneder
|
Opptil ca 41 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av Osimertinib
Tidsramme: Opptil ca 41 måneder
|
Opptil ca 41 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1).
Tidsramme: Opptil ca 41 måneder
|
Opptil ca 41 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 41 måneder
|
Opptil ca 41 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter registrering som bestemt av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 41 måneder
|
Opptil ca 41 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- GO44272
- 2022-502530-10-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .