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절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙 또는 전이성 결장직장암 환자에서 세툭시맙과 병용하여 GDC-1971의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구

2025년 11월 12일 업데이트: Genentech, Inc.

절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙 또는 전이성 결장직장암 환자에서 세툭시맙과 병용하여 GDC-1971의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 Ib상 연구

연구의 주요 목적은 osimertinib 또는 cetuximab과 조합하여 GDC-1971의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 용량 찾기 단계와 확장 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio
  • 호주
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥12주
  • 연구 시작 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 및 장기 기능 비소세포폐암 코호트에 대한 포함 기준
  • 3세대 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제(예: 오시머티닙)로 사전 치료 중/후에 진행된 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 폐 선암종
  • EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 돌연변이 양성
  • 후천적 표적 EGFR 변이에 대해 음성 결장직장암 코호트에 대한 포함 기준
  • EGFR 억제제(예: 세툭시맙 또는 파니투무맙)로 사전 치료 중/후에 진행된 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종
  • KRAS(kirsten rat sarcoma virus oncogene homolog) 변이 음성
  • 신경모세포종 RAS 바이러스 종양유전자 상동체(NRAS) 변이에 대해 음성
  • BRAF(proto-oncogene B-Raf) V600E 변형에 대해 음성
  • 새로운 치료 전 생검 대신, 오시머티닙 요법 완료 후 수행된 최근에 얻은 생검이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 연구 치료를 시작하기 전 3주 또는 5 약물 제거 반감기 ​​중 더 짧은 기간 내에 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 항암 요법으로서의 시험용 제제를 사용한 치료
  • 내분비 민감성 암에 대한 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제를 사용한 호르몬 요법을 제외하고 연구 약물 시작 전 2주 이내에 내분비 요법을 사용한 치료
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내에 심각한 외상성 손상 또는 주요 수술 절차
  • 스크리닝 시 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사
  • 알려진 HIV 감염
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 조사자가 결정한 약물 남용
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
  • 흡수장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하는 기타 상태 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 상당한 상부 GI 수술, 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성 장 염증(예: 게실염)
  • 스크리닝 전 4주 이내의 심각한 감염
  • 스크리닝 전 3년 이내에 악성 종양의 병력
  • 알려지거나 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함)
  • 연수막 질환 또는 암종성 수막염
  • 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 비정상적인 심전도(ECG)의 존재 또는 병력(예: 완전 좌각 차단, 2도 또는 3도 방실 심장 차단) 또는 이전 심근 경색의 증거
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 기관 정상 하한(LLN) 미만 또는 <50%
  • 안과 질환의 병력 또는 증거
  • 임상적으로 의미 있는 심혈관 기능 장애의 병력 또는 활동성
  • 폐 섬유증, 편성 폐렴 또는 폐렴의 병력

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 찾기 단계: 비소세포폐암(NSCLC)
절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자는 각 28일 주기의 1일에서 28일까지 80mg(mg)의 ​​오시머티닙과 함께 경구로 GDC-1971을 할당된 용량으로 1일 1회(QD) 투여받습니다. , QD, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 주기의 1일에서 28일까지.
의약품: GDC-1971
GDC-1971 캡슐 또는 정제는 각 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7517834, RLY-1971
의약품: 오시머티닙
오시머티닙 정제는 각 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
실험적: 용량 찾기 단계: 대장암(CRC)
전이성 CRC가 있는 참가자는 각 28일 주기의 1일에서 28일까지 할당된 용량으로 GDC-1971을 구두로 QD 투여받게 됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 주기의 1일 및 15일에 IV 주입.
의약품: GDC-1971
GDC-1971 캡슐 또는 정제는 각 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7517834, RLY-1971
의약품: 세툭시맙
주입용 용액인 세툭시맙은 각 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 단계: NSCLC
절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자는 각 28일 주기의 1~28일에 오시머티닙, 80mg, 경구 QD와 병용하여 용량 발견 단계에서 결정된 용량으로 경구 QD로 GDC-1971을 투여받습니다. , 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 주기의 1일에서 28일까지.
의약품: GDC-1971
GDC-1971 캡슐 또는 정제는 각 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7517834, RLY-1971
의약품: 오시머티닙
오시머티닙 정제는 각 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 단계: CRC
전이성 CRC를 가진 참가자는 각 28일 주기의 1일에서 28일까지 용량 찾기 단계에서 결정된 용량으로 GDC-1971을 경구 QD 투여받게 됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 주기의 1일 및 15일.
의약품: GDC-1971
GDC-1971 캡슐 또는 정제는 각 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7517834, RLY-1971
의약품: 세툭시맙
주입용 용액인 세툭시맙은 각 치료군에 명시된 대로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 결정된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 41개월
최대 약 41개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차부터 28일차까지(1주기= 28일)
주기 1의 1일차부터 28일차까지(1주기= 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GDC-1971의 혈장 농도
기간: 최대 약 41개월
최대 약 41개월
오시머티닙의 혈장 농도
기간: 최대 약 41개월
최대 약 41개월
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 약 41개월
최대 약 41개월
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 41개월
최대 약 41개월
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 등록 후 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 41개월
최대 약 41개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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