Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​GDC-1971 i kombination med enten Osimertinib hos deltagere med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller med Cetuximab hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer

12. november 2025 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​GDC-1971 i kombination med enten Osimertinib hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft eller med Cetuximab hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​GDC-1971 i kombination med enten osmertinib eller cetuximab. Undersøgelsen består af et dosisbestemmelsestrin efterfulgt af et udvidelsestrin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på ≥12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsens inklusionskriterier for ikke-småcellede lungekræftkohorter
  • Histologisk bekræftet inoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk adenocarcinom i lungen, der er udviklet på/efter forudgående behandling med tredjegenerations epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer (f.eks. osimertinib)
  • Positiv for en EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation
  • Negativ for erhvervede on-target EGFR-ændringer Inklusionskriterier for kolorektal cancer kohorter
  • Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der er udviklet på/efter tidligere behandling med en EGFR-hæmmer (f.eks. cetuximab eller panitumumab)
  • Negativ for kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) ændringer
  • Negativt for neuroblastom RAS viral onkogen homolog (NRAS) ændringer
  • Negativ for proto-onkogen B-Raf (BRAF) V600E ændringer
  • I stedet for en ny forbehandlingsbiopsi vil en nyligt opnået biopsi, der udføres efter endt osimertinib-behandling, være acceptabel

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller et forsøgsmiddel som anti-cancerterapi inden for 3 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider, alt efter hvad der er kortest, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med endokrin terapi inden for 2 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, undtagen hormonbehandling med gonadotropin-frigivende hormonagonister eller antagonister til endokrinfølsomme kræftformer
  • Betydelig traumatisk skade eller større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Positiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest ved screening
  • Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
  • Kendt HIV-infektion
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
  • Ukontrolleret hypercalcæmi
  • Stofmisbrug, som fastlagt af efterforskeren, inden for 12 måneder før screening
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption Kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller betydelig øvre mave-tarm-operation, herunder gastrisk resektion, en historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller enhver aktiv tarmbetændelse (inklusive divertikulitis)
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med malignitet inden for 3 år før screening
  • Kendte og ubehandlede, eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
  • Leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), der anses for klinisk signifikant af investigator (f.eks. komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblok) eller tegn på tidligere myokardieinfarkt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end den institutionelle nedre normalgrænse (LLN) eller <50 %
  • Anamnese eller tegn på oftalmisk sygdom
  • Anamnese med eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunktion
  • Anamnese med pulmonal firbrose, organiserende lungebetændelse eller lungebetændelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfindende stadie: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Deltagere med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC vil modtage GDC-1971 i en tildelt dosis, oralt, én gang dagligt (QD), på dag 1 til 28 i hver 28-dages cyklus i kombination med osimertinib, 80 milligram (mg), oralt , QD, på dag 1 til 28 i hver cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: GDC-1971
GDC-1971 kapsler eller tabletter vil blive administreret som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicin: Osimertinib
Osimertinib-tabletter vil blive indgivet som specificeret i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Dosisfindende stadie: Kolorektal cancer (CRC)
Deltagere med metastatisk CRC vil modtage GDC-1971 i en tildelt dosis oralt, QD, på dag 1 til 28 dage af hver 28-dages cyklus i kombination med cetuximab, 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), givet ved IV-infusion på dag 1 og 15 i hver cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: GDC-1971
GDC-1971 kapsler eller tabletter vil blive administreret som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicin: Cetuximab
Cetuximab, opløsning til infusion vil blive indgivet som specificeret i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesstadiet: NSCLC
Deltagere med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC vil modtage GDC-1971 i en dosis bestemt i dosisfindingsstadiet, oralt, QD, på dag 1 til 28 i hver 28-dages cyklus i kombination med osimertinib, 80 mg, oralt, QD på dag 1 til 28 i hver cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: GDC-1971
GDC-1971 kapsler eller tabletter vil blive administreret som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicin: Osimertinib
Osimertinib-tabletter vil blive indgivet som specificeret i hver behandlingsarm.
Eksperimentel: Dosisudvidelsesstadium: CRC
Deltagere med metastatisk CRC vil modtage GDC-1971 i en dosis bestemt i dosisfindingsstadiet, oralt, QD, på dag 1 til 28 i hver 28-dages cyklus i kombination med cetuximab, 500 mg/m^2, givet som IV-infusion på dag 1 og 15 i hver cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: GDC-1971
GDC-1971 kapsler eller tabletter vil blive administreret som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicin: Cetuximab
Cetuximab, opløsning til infusion vil blive indgivet som specificeret i hver behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 i cyklus 1 (1 cyklus= 28 dage)
Dag 1 til og med dag 28 i cyklus 1 (1 cyklus= 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af GDC-1971
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Plasmakoncentration af Osimertinib
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1).
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter tilmelding som bestemt af efterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
Op til cirka 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med GDC-1971

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner