Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-1971 in combinazione con Osimertinib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico o con cetuximab in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico

12 novembre 2025 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-1971 in combinazione con Osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico o con cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di GDC-1971 in combinazione con osimertinib o cetuximab. Lo studio consiste in una fase di determinazione della dose seguita da una fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio Criteri di inclusione per le coorti di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Adenocarcinoma del polmone non resecabile, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che è progredito durante/dopo un precedente trattamento con un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) di terza generazione (ad es. osimertinib)
  • Positivo per una delezione dell'esone 19 di EGFR o una mutazione L858R dell'esone 21
  • Negativo per alterazioni EGFR acquisite sul bersaglio Criteri di inclusione per le coorti di cancro del colon-retto
  • Adenocarcinoma metastatico istologicamente confermato del colon o del retto che è progredito durante/dopo un precedente trattamento con un inibitore dell'EGFR (ad es. cetuximab o panitumumab)
  • Negativo per alterazioni dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS).
  • Negativo per alterazioni dell'omologo oncogeno virale (NRAS) del neuroblastoma RAS
  • Negativo per alterazioni del proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600E
  • Al posto di una nuova biopsia pre-trattamento, sarà accettabile una biopsia ottenuta di recente eseguita dopo il completamento della terapia con osimertinib

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o un agente sperimentale come terapia antitumorale entro 3 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia endocrina entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione della terapia ormonale con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per i tumori endocrino-sensibili
  • Lesione traumatica significativa o procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Test anticorpale per il virus dell'epatite C (HCV) positivo allo screening
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo allo screening
  • Infezione da HIV nota
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Ipercalcemia incontrollata
  • Abuso di sostanze, come determinato dall'investigatore, entro 12 mesi prima dello screening
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento enterale Diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o interventi chirurgici significativi del tratto gastrointestinale superiore inclusa la resezione gastrica, una storia di malattia infiammatoria intestinale (per es. diverticolite)
  • Infezione grave entro 4 settimane prima dello screening
  • Storia di malignità entro 3 anni prima dello screening
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note e non trattate o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico)
  • Malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anomalo ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado) o evidenza di precedente infarto miocardico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al limite inferiore istituzionale della norma (LLN) o <50%
  • Storia o evidenza di malattia oftalmica
  • Anamnesi di disfunzione cardiovascolare clinicamente significativa o attiva
  • Storia di fibrosi polmonare, polmonite organizzativa o polmonite

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di determinazione della dose: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
I partecipanti con NSCLC non resecabile, localmente avanzato o metastatico riceveranno GDC-1971 a una dose assegnata, per via orale, una volta al giorno (QD), nei giorni da 1 a 28 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con osimertinib, 80 milligrammi (mg), per via orale , QD, nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: GDC-1971
Le capsule o le compresse GDC-1971 verranno somministrate come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Osimertinib
Le compresse di osimertinib verranno somministrate come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Sperimentale: Fase di determinazione della dose: cancro del colon-retto (CRC)
I partecipanti con CRC metastatico riceveranno GDC-1971, a una dose assegnata, per via orale, QD, nei giorni da 1 a 28 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni in combinazione con cetuximab, 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), dato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: GDC-1971
Le capsule o le compresse GDC-1971 verranno somministrate come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Cetuximab
Cetuximab, soluzione per infusione verrà somministrato come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Sperimentale: Fase di espansione della dose: NSCLC
I partecipanti con NSCLC non resecabile, localmente avanzato o metastatico riceveranno GDC-1971 a una dose determinata nella fase di determinazione della dose, per via orale, QD, nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di 28 giorni in combinazione con osimertinib, 80 mg, per via orale, QD , nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: GDC-1971
Le capsule o le compresse GDC-1971 verranno somministrate come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Osimertinib
Le compresse di osimertinib verranno somministrate come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Sperimentale: Fase di espansione della dose: CRC
I partecipanti con CRC metastatico riceveranno GDC-1971 a una dose determinata nella fase di determinazione della dose, per via orale, QD, nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di 28 giorni in combinazione con cetuximab, 500 mg/m^2, somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: GDC-1971
Le capsule o le compresse GDC-1971 verranno somministrate come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Cetuximab
Cetuximab, soluzione per infusione verrà somministrato come specificato in ciascun braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) determinata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di GDC-1971
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Concentrazione plasmatica di Osimertinib
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Durata della risposta (DOR) determinata dall'investigatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'arruolamento come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su GDC-1971

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi