Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-1971:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä joko osimertinibin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tai setuksimabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektinen syöpä

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen Ib tutkimus GDC-1971:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta arvioitaessa joko osimertinibin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tai setuksimabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektiosyöpä

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida GDC-1971:n turvallisuutta yhdessä joko osimertinibin tai setuksimabin kanssa. Tutkimus koostuu annoksen etsintävaiheesta, jota seuraa laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista Ei-pienisoluisten keuhkosyöpäkohortien mukaanottokriteerit
  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma, joka on edennyt aiemman kolmannen sukupolven epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän (esim. osimertinibi) hoidon jälkeen tai sen jälkeen
  • Positiivinen EGFR:n eksonin 19 deleetiolle tai eksonin 21 L858R mutaatiolle
  • Negatiivinen hankittujen kohdistettujen EGFR-muutosten osalta Kolorektaalisyöpäkohortien mukaanottokriteerit
  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma, joka on edennyt aikaisemman EGFR-estäjän (esim. setuksimabi tai panitumumabi) hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Negatiivinen kirsten rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologin (KRAS) muutoksille
  • Negatiivinen neuroblastooman RAS-viruksen onkogeenihomologin (NRAS) muutoksille
  • Negatiivinen proto-onkogeenin B-Raf (BRAF) V600E muutoksille
  • Tuoreen hoitoa edeltävän biopsian sijasta osimertinibihoidon päätyttyä äskettäin tehty biopsia hyväksytään

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kemoterapialla, immunoterapialla, biologisella hoidolla tai tutkimusaineella syövän vastaisena hoitona 3 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito endokriinisellä hoidolla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, paitsi hormonihoito gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteilla tai antagonisteilla endokriinisille herkkien syöpien hoitoon
  • Merkittävä traumaattinen vamma tai suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Hallitsematon hyperkalsemia
  • Tutkijan määrittämä päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä Krooninen ripuli, lyhyt suolen oireyhtymä tai merkittävä ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai mikä tahansa aktiivinen suolitulehdus (mukaan lukien divertikuliitti)
  • Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan)
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Epänormaalin EKG:n historia tai olemassaolo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos) tai näyttöä aiemmasta sydäninfarktista
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pienempi kuin laitoksen normaalin alaraja (LLN) tai <50 %
  • Silmäsairauksien historia tai todisteet
  • Aiempi tai aktiivinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö
  • Aiempi keuhkofibroosi, keuhkokuumeen tai keuhkotulehduksen järjestäminen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksenhakuvaihe: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, saavat GDC-1971:tä määrätyllä annoksella, suun kautta kerran päivässä (QD) jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 yhdessä osimertinibin kanssa, 80 milligrammaa (mg), suun kautta , QD, kunkin syklin päivinä 1-28 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: GDC-1971
GDC-1971-kapseleita tai tabletteja annetaan kussakin hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO7517834, RLY-1971
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibitabletit annetaan kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen hakuvaihe: paksusuolen syöpä (CRC)
Osallistujat, joilla on metastaattinen CRC, saavat GDC-1971:tä määrätyllä annoksella, suun kautta, QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 yhdessä setuksimabin kanssa, 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2). IV-infuusiona kunkin syklin päivinä 1 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: GDC-1971
GDC-1971-kapseleita tai tabletteja annetaan kussakin hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO7517834, RLY-1971
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi, liuos infuusiota varten, annetaan kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: NSCLC
Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, saavat GDC-1971:tä annoksella, joka määritetään annosmääritysvaiheessa, suun kautta, QD, jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 yhdessä osimertinibin kanssa, 80 mg, suun kautta, QD , kunkin syklin päivinä 1-28 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: GDC-1971
GDC-1971-kapseleita tai tabletteja annetaan kussakin hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO7517834, RLY-1971
Lääke: Osimertinibi
Osimertinibitabletit annetaan kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: CRC
Osallistujat, joilla on metastaattinen CRC, saavat GDC-1971:tä annoksella, joka määritetään annoksenmääritysvaiheessa, suun kautta, QD, jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28 yhdessä setuksimabin kanssa, 500 mg/m^2, annettuna IV-infuusiona kunkin syklin päivinä 1 ja 15 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: GDC-1971
GDC-1971-kapseleita tai tabletteja annetaan kussakin hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RO7517834, RLY-1971
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi, liuos infuusiota varten, annetaan kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1–28 (1 sykli = 28 päivää)
Jakson 1 päivä 1–28 (1 sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDC-1971:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
Osimertinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1).
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
Tutkijan määrittämä vasteaika (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) ilmoittautumisen jälkeen tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 41 kuukautta
Jopa noin 41 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa