评估 GDC-1971 与奥西替尼联合治疗不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或与西妥昔单抗联合治疗转移性结直肠癌患者的安全性、药代动力学和活性的研究
2025年11月12日 更新者：Genentech, Inc.
一项 Ib 期研究，旨在评估 GDC-1971 与奥西替尼联合治疗不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，或与西妥昔单抗联合治疗转移性结直肠癌患者的安全性、药代动力学和活性
该研究的主要目的是评估 GDC-1971 与奥希替尼或西妥昔单抗联合使用的安全性。
该研究包括剂量探索阶段和扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Wodonga、New South Wales、澳大利亚、3690
- Border Medical Oncology
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 RECIST v1.1 可评估或可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命≥12周
- 研究开始前 14 天内具有足够的血液学和器官功能 非小细胞肺癌队列的纳入标准
- 经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性肺腺癌，在使用第三代表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂（例如奥希替尼）治疗期间或之后出现进展
- EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变呈阳性
- 获得性 EGFR 靶向改变呈阴性 结直肠癌队列纳入标准
- 经组织学证实的结肠或直肠转移性腺癌，在使用 EGFR 抑制剂（例如西妥昔单抗或帕尼单抗）治疗期间或之后出现进展
- 克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物 (KRAS) 改变呈阴性
- 神经母细胞瘤 RAS 病毒癌基因同源物 (NRAS) 改变呈阴性
- 原癌基因 B-Raf (BRAF) V600E 突变呈阴性
- 可以接受在奥希替尼治疗完成后最近进行的活检，以代替新鲜的治疗前活检
排除标准：
- 在开始研究治疗之前，在 3 周内或 5 个药物消除半衰期（以较短者为准）内使用化疗、免疫疗法、生物疗法或作为抗癌疗法的研究药物进行治疗
- 开始研究药物前 2 周内接受过内分泌治疗，但针对内分泌敏感癌症的促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的激素治疗除外
- 第 1 周期第 1 天前 4 周内发生过严重外伤或重大外科手术
- 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性
- 已知的艾滋病毒感染
- 有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 不受控制的高钙血症
- 筛查前 12 个月内由研究者确定的药物滥用情况
- 外周静脉通路不良
- 无法或不愿意吞服药片
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠道吸收的病症慢性腹泻、短肠综合征或重大上消化道手术，包括胃切除术、炎症性肠病病史（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）或任何活动性肠道炎症（包括憩室炎）
- 筛查前 4 周内出现严重感染
- 筛查前3年内有恶性肿瘤病史
- 已知且未经治疗的或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）
- 软脑膜疾病或癌性脑膜炎
- 研究者认为有临床意义的异常心电图 (ECG) 病史或存在（例如，完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞）或既往心肌梗塞的证据
- 左心室射血分数 (LVEF) 低于机构正常下限 (LLN) 或 <50%
- 眼科疾病史或证据
- 有临床意义的心血管功能障碍病史或活动性心血管功能障碍
- 肺纤维化、机化性肺炎或肺炎病史
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量探索阶段：非小细胞肺癌 (NSCLC)
患有不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者将在每个 28 天周期的第 1 至 28 天接受指定剂量的 GDC-1971，口服，每日一次 (QD)，并与口服奥西替尼 80 毫克 (mg) 联合治疗，QD，每个周期的第 1 至 28 天，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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GDC-1971 胶囊或片剂将按照每个治疗组的规定给药。
其他名称：
奥希替尼片剂将按照每个治疗组的规定给药。
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实验性的：剂量探索阶段：结直肠癌 (CRC)
患有转移性 CRC 的参与者将在每个 28 天周期的第 1 至 28 天接受指定剂量的 GDC-1971，口服，每日一次，联合西妥昔单抗，每平方米 500 毫克 (mg/m^2)，给予在每个周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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GDC-1971 胶囊或片剂将按照每个治疗组的规定给药。
其他名称：
西妥昔单抗输注溶液将按照每个治疗组的规定进行给药。
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实验性的：剂量扩展阶段：NSCLC
患有不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者将在每个 28 天周期的第 1 至 28 天接受剂量发现阶段确定的剂量的 GDC-1971，口服，QD，与奥西替尼 80 mg，口服，QD 组合，在每个周期的第 1 至 28 天，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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GDC-1971 胶囊或片剂将按照每个治疗组的规定给药。
其他名称：
奥希替尼片剂将按照每个治疗组的规定给药。
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实验性的：剂量扩展阶段：CRC
患有转移性 CRC 的参与者将在每个 28 天周期的第 1 至 28 天接受剂量探索阶段确定的 GDC-1971 剂量，口服，QD，并与西妥昔单抗 500 mg/m^2 联合，通过静脉输注给予每个周期的第 1 天和第 15 天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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GDC-1971 胶囊或片剂将按照每个治疗组的规定给药。
其他名称：
西妥昔单抗输注溶液将按照每个治疗组的规定进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 确定的发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 41 个月
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最长约 41 个月
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：第 1 周期的第 1 天到第 28 天（1 个周期= 28 天）
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第 1 周期的第 1 天到第 28 天（1 个周期= 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GDC-1971 的血浆浓度
大体时间：最长约 41 个月
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最长约 41 个月
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奥希替尼的血浆浓度
大体时间：最长约 41 个月
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最长约 41 个月
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客观缓解率 (ORR) 由研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定。
大体时间：最长约 41 个月
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最长约 41 个月
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研究者根据 RECIST v1.1 确定的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 41 个月
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最长约 41 个月
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研究者根据 RECIST v1.1 确定的入组后无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 41 个月
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最长约 41 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (实际的)
2025年9月16日
研究完成 (实际的)
2025年9月16日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO44272
- 2022-502530-10-00 (其他标识符：EU Clinical Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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