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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-1971 in Kombination mit Osimertinib bei Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder mit Cetuximab bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs

12. November 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von GDC-1971 in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder mit Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von GDC-1971 in Kombination mit Osimertinib oder Cetuximab zu bewerten. Die Studie besteht aus einer Dosisfindungsphase, gefolgt von einer Expansionsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie. Einschlusskriterien für Kohorten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Histologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Lunge, das unter/nach vorheriger Behandlung mit einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) der dritten Generation (z. B. Osimertinib) fortgeschritten ist
  • Positiv für eine EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Mutation
  • Negativ für erworbene zielgerichtete EGFR-Veränderungen. Einschlusskriterien für Kohorten mit kolorektalem Krebs
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das unter/nach vorheriger Behandlung mit einem EGFR-Inhibitor (z. B. Cetuximab oder Panitumumab) fortgeschritten ist
  • Negativ für Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)-Veränderungen
  • Negativ für Veränderungen des Neuroblastom-RAS-Virus-Onkogen-Homologs (NRAS).
  • Negativ für Veränderungen des Protoonkogens B-Raf (BRAF) V600E
  • Anstelle einer neuen Biopsie vor der Behandlung ist eine kürzlich durchgeführte Biopsie nach Abschluss der Osimertinib-Therapie akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie oder einem Prüfpräparat als Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Arzneimittelelimination, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit endokriner Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, mit Ausnahme einer Hormontherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten für endokrinsensitive Krebsarten
  • Erhebliche traumatische Verletzung oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Substanzmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Schlechter periphervenöser Zugang
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Tabletten zu schlucken
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die die enterale Resorption beeinträchtigen würde. Chronischer Durchfall, Kurzdarmsyndrom oder schwerwiegender chirurgischer Eingriff im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Magenresektion, eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder eine aktive Darmentzündung (einschließlich Divertikulitis)
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) (fortschreitend oder erfordern Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur Symptomkontrolle)
  • Leptomeningeale Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades) oder Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) liegt unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN) oder <50 %.
  • Anamnese oder Anzeichen einer Augenerkrankung
  • Vorgeschichte oder aktive klinisch signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion
  • Vorgeschichte von Lungenfibrose, sich entwickelnder Lungenentzündung oder Pneumonitis

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindungsphase: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Teilnehmer mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erhalten GDC-1971 in einer zugewiesenen Dosis oral einmal täglich (QD) an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Osimertinib, 80 Milligramm (mg), oral , QD, an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: GDC-1971
GDC-1971-Kapseln oder -Tabletten werden wie in jedem Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7517834, RLY-1971
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib-Tabletten werden wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Dosisfindungsstadium: Darmkrebs (CRC)
Teilnehmer mit metastasiertem CRC erhalten GDC-1971 in einer zugewiesenen Dosis oral, QD, an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Cetuximab, 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2). durch intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: GDC-1971
GDC-1971-Kapseln oder -Tabletten werden wie in jedem Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7517834, RLY-1971
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab, eine Infusionslösung, wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterungsstadium: NSCLC
Teilnehmer mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erhalten GDC-1971 in einer in der Dosisfindungsphase festgelegten Dosis, oral, QD, an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Osimertinib, 80 mg, oral, QD , an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: GDC-1971
GDC-1971-Kapseln oder -Tabletten werden wie in jedem Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7517834, RLY-1971
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib-Tabletten werden wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterungsstadium: CRC
Teilnehmer mit metastasiertem CRC erhalten GDC-1971 in einer in der Dosisfindungsphase festgelegten Dosis, oral, QD, an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Cetuximab, 500 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: GDC-1971
GDC-1971-Kapseln oder -Tabletten werden wie in jedem Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7517834, RLY-1971
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab, eine Infusionslösung, wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Bis ca. 41 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von GDC-1971
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Bis ca. 41 Monate
Plasmakonzentration von Osimertinib
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Bis ca. 41 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1), bestimmt.
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Bis ca. 41 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Bis ca. 41 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach der Einschreibung, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Bis ca. 41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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