Studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos GDC-1971 i kombination med antingen Osimertinib hos deltagare med icke-operabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, eller med Cetuximab hos deltagare med metastaserad kolorektalcancer
12 november 2025 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos GDC-1971 i kombination med antingen Osimertinib hos patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, eller med Cetuximab hos patienter med metastaserad kolorektalcancer
Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten av GDC-1971 i kombination med antingen osimertinib eller cetuximab.
Studien består av ett dossökningssteg följt av ett expansionssteg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Wodonga, New South Wales, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utvärderbar eller mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd på ≥12 veckor
- Tillräcklig hematologisk funktion och organfunktion inom 14 dagar innan studiestart Inklusionskriterier för icke-småcelliga lungcancerkohorter
- Histologiskt bekräftat ooperbart, lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i lungan som har utvecklats på/efter tidigare behandling med tredje generationens epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-hämmare (t.ex. osimertinib)
- Positivt för en EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation
- Negativt för förvärvade on-target EGFR förändringar Inklusionskriterier för kolorektal cancer kohorter
- Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som har utvecklats på/efter tidigare behandling med en EGFR-hämmare (t.ex. cetuximab eller panitumumab)
- Negativt för kirsten rat sarkom viral onkogen homolog (KRAS) förändringar
- Negativt för neuroblastom RAS viral onkogen homolog (NRAS) förändringar
- Negativt för proto-onkogen B-Raf (BRAF) V600E förändringar
- I stället för en ny förbehandlingsbiopsi kommer en nyligen erhållen biopsi som utförs efter avslutad osimertinib-terapi att vara acceptabel
Exklusions kriterier:
- Behandling med kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller ett prövningsmedel som anti-cancerterapi inom 3 veckor eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering, beroende på vilket som är kortast, innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med endokrin terapi inom 2 veckor före start av studieläkemedlet, förutom hormonbehandling med gonadotropinfrisättande hormonagonister eller antagonister för endokrinkänsliga cancerformer
- Betydande traumatisk skada eller större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
- Positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
- Känd HIV-infektion
- Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
- Okontrollerad hyperkalcemi
- Missbruk, enligt utredarens bedömning, inom 12 månader före screening
- Dålig perifer venös åtkomst
- Oförmåga eller ovilja att svälja piller
- Malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption Kronisk diarré, korttarmssyndrom eller betydande övre GI-kirurgi inklusive gastrisk resektion, en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller någon aktiv tarminflammation (inklusive divertikulit)
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före screening
- Historik av malignitet inom 3 år före screening
- Kända och obehandlade, eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (framskrider eller kräver antikonvulsiva medel eller kortikosteroider för symtomatisk kontroll)
- Leptomeningeal sjukdom eller karcinomatös meningit
- Historik eller närvaro av ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren (t.ex. komplett vänster grenblock, andra eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock) eller tecken på tidigare hjärtinfarkt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än den institutionella nedre normalgränsen (LLN) eller <50 %
- Historik eller tecken på oftalmisk sjukdom
- Historik med eller aktiv kliniskt signifikant kardiovaskulär dysfunktion
- Historik av lungfirbros, organiserande lunginflammation eller pneumonit
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dossökningsstadium: icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Deltagare med icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC kommer att få GDC-1971 i en tilldelad dos, oralt en gång dagligen (QD), på dagarna 1 till 28 i varje 28-dagarscykel i kombination med osimertinib, 80 milligram (mg), oralt , QD, på dagarna 1 till 28 i varje cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
GDC-1971 kapslar eller tabletter kommer att administreras enligt vad som anges i varje behandlingsarm.
Andra namn:
Osimertinib-tabletter kommer att administreras enligt specifikationerna i varje behandlingsarm.
|
|
Experimentell: Dossökningsstadium: kolorektal cancer (CRC)
Deltagare med metastaserande CRC kommer att få GDC-1971, i en tilldelad dos, oralt, QD, dag 1 till 28 dagar av varje 28-dagarscykel i kombination med cetuximab, 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), givet genom IV-infusion på dag 1 och 15 i varje cykel, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
GDC-1971 kapslar eller tabletter kommer att administreras enligt vad som anges i varje behandlingsarm.
Andra namn:
Cetuximab, infusionsvätska, lösning kommer att administreras enligt specifikationerna i varje behandlingsarm.
|
|
Experimentell: Dosexpansionsstadiet: NSCLC
Deltagare med icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC kommer att få GDC-1971 i en dos som bestäms i dossökningsstadiet, oralt, QD, dag 1 till 28 i varje 28-dagarscykel i kombination med osimertinib, 80 mg, oralt, QD på dagarna 1 till 28 i varje cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
GDC-1971 kapslar eller tabletter kommer att administreras enligt vad som anges i varje behandlingsarm.
Andra namn:
Osimertinib-tabletter kommer att administreras enligt specifikationerna i varje behandlingsarm.
|
|
Experimentell: Dosexpansionsstadiet: CRC
Deltagare med metastaserad CRC kommer att få GDC-1971 i en dos som bestäms i dossökningsstadiet, oralt, QD, dag 1 till 28 av varje 28-dagarscykel i kombination med cetuximab, 500 mg/m^2, givet som IV-infusion på dag 1 och 15 av varje cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
GDC-1971 kapslar eller tabletter kommer att administreras enligt vad som anges i varje behandlingsarm.
Andra namn:
Cetuximab, infusionsvätska, lösning kommer att administreras enligt specifikationerna i varje behandlingsarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) fastställda enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 av cykel 1 (1 cykel= 28 dagar)
|
Dag 1 till och med dag 28 av cykel 1 (1 cykel= 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av GDC-1971
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Plasmakoncentration av Osimertinib
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bestäms av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1).
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Upp till cirka 41 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter registrering som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 41 månader
|
Upp till cirka 41 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- GO44272
- 2022-502530-10-00 (Annan identifierare: EU Clinical Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .