Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GDC-1971 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére az osimertinibbel kombinálva nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban, vagy cetuximabbal kombinálva metasztatikus colorectalis daganatos betegeknél

2024. április 30. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib vizsgálat a GDC-1971 biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére osimertinibbel kombinálva nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban, vagy cetuximabbal kombinálva metasztázisos colorectalis rákos betegeknél

A vizsgálat fő célja a GDC-1971 biztonságosságának értékelése osimertinibbel vagy cetuximabbal kombinálva. A vizsgálat egy dózismegállapítási szakaszból áll, amelyet egy kiterjesztési szakasz követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

172

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Ausztrália, 3690
        • Toborzás
        • Border Medical Oncology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Toborzás
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Christiana Care Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értékelhető vagy mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥12 hét
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés a vizsgálat megkezdése előtti 14 napon belül Bevonási kritériumok nem kissejtes tüdőrák kohorszokhoz
  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tüdő adenokarcinóma, amely a harmadik generációs epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlóval (pl. osimertinib) végzett korábbi kezelés során/után előrehaladott
  • Pozitív az EGFR 19-es exon deléciójára vagy a 21-es exon L858R mutációjára
  • Negatív a megszerzett célpont EGFR-eltérésekre. Bevonási kritériumok vastag- és végbélrák kohorszokhoz
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma, amely EGFR-gátlóval (például cetuximabbal vagy panitumumabbal) végzett korábbi kezelés során/után előrehaladott
  • Negatív a kirsten patkány szarkóma virális onkogén homológ (KRAS) elváltozásaira
  • Negatív a neuroblastoma RAS virális onkogén homológ (NRAS) elváltozásaira
  • Negatív a proto-onkogén B-Raf (BRAF) V600E elváltozásokra
  • Új, kezelés előtti biopszia helyett az osimertinib-terápia befejezése után nemrégiben vett biopszia elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiával, immunterápiával, biológiai terápiával vagy rákellenes terápiaként vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten vagy 5 gyógyszer eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
  • Endokrin terápia a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 2 héten belül, kivéve a hormonális kezelést gonadotropin-releasing hormon agonistákkal vagy antagonistákkal endokrin-érzékeny rák esetén
  • Jelentős traumás sérülés vagy jelentős műtéti beavatkozás az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül
  • Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt a szűréskor
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a vírusos vagy más hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
  • Nem kontrollált hiperkalcémia
  • A vizsgáló által megállapított kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés
  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat
  • Felszívódási zavar szindróma vagy más olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást Krónikus hasmenés, rövid bél szindróma vagy jelentős felső GI műtét, beleértve a gyomor reszekcióját, gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), vagy bármilyen aktív bélgyulladás (beleértve divertikulitisz)
  • Súlyos fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 éven belül
  • Ismert és kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok (előrehaladó vagy görcsoldó vagy kortikoszteroidok szedését igénylő tüneti kezelés)
  • Leptomeningealis betegség vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy jelenléte (pl. teljes bal oldali köteg-elágazás blokk, második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris szívblokk), vagy korábbi szívinfarktusra utaló bizonyíték
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kisebb, mint a normál intézményi alsó határa (LLN), vagy <50%
  • Szemészeti betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • A kórtörténetben szereplő vagy aktív, klinikailag jelentős kardiovaszkuláris diszfunkció
  • A kórtörténetben előfordult tüdőfibrózis, tüdőgyulladás vagy tüdőgyulladás

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dóziskereső szakasz: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
A nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők a kijelölt dózisban kapják a GDC-1971-et orálisan, naponta egyszer (QD), minden 28 napos ciklus 1-28. napján osimertinibbel kombinálva, 80 milligramm (mg), szájon át. , QD, minden ciklus 1-28. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: GDC-1971
A GDC-1971 kapszulákat vagy tablettákat az egyes kezelési karokban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO7517834, RLY-1971
Drog: Osimertinib
Az osimertinib tablettákat az egyes kezelési karokban leírtak szerint kell beadni.
Kísérleti: Dóziskereső szakasz: vastag- és végbélrák (CRC)
A metasztatikus CRC-ben szenvedő résztvevők GDC-1971-et kapnak a kijelölt dózisban, szájon át, minden 28 napos ciklus 1-28 napján cetuximabbal kombinálva, 500 milligramm per négyzetméter (mg/m^2), beadva. IV infúzióval minden ciklus 1. és 15. napján, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: GDC-1971
A GDC-1971 kapszulákat vagy tablettákat az egyes kezelési karokban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO7517834, RLY-1971
Drog: Cetuximab
A cetuximab oldatos infúziót az egyes kezelési karokban leírtak szerint kell beadni.
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési szakasz: NSCLC
A nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők a dózismegállapítás szakaszában meghatározott dózisban kapják a GDC-1971-et orálisan, QD, minden 28 napos ciklus 1-28. napján, 80 mg osimertinibbel kombinálva, orálisan, QD , minden ciklus 1-28. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: GDC-1971
A GDC-1971 kapszulákat vagy tablettákat az egyes kezelési karokban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO7517834, RLY-1971
Drog: Osimertinib
Az osimertinib tablettákat az egyes kezelési karokban leírtak szerint kell beadni.
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési szakasz: CRC
A metasztatikus CRC-ben szenvedő résztvevők a dózismegállapítási szakaszban meghatározott dózisban kapják a GDC-1971-et orálisan, QD, minden 28 napos ciklus 1-28. napján 500 mg/m^2 cetuximabbal kombinálva, IV infúzióban adva. minden ciklus 1. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: GDC-1971
A GDC-1971 kapszulákat vagy tablettákat az egyes kezelési karokban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO7517834, RLY-1971
Drog: Cetuximab
A cetuximab oldatos infúziót az egyes kezelési karokban leírtak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 szerint meghatározott nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 41 hónapig
Körülbelül 41 hónapig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától 28. napig (1 ciklus = 28 nap)
Az 1. ciklus 1. napjától 28. napig (1 ciklus = 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GDC-1971 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 41 hónapig
Körülbelül 41 hónapig
Az osimertinib plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 41 hónapig
Körülbelül 41 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgáló határoz meg a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1).
Időkeret: Körülbelül 41 hónapig
Körülbelül 41 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 41 hónapig
Körülbelül 41 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a beiratkozás után, a vizsgáló meghatározása szerint a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 41 hónapig
Körülbelül 41 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (Egyéb azonosító: EU Clinical Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a GDC-1971

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel