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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人中国人参加者を対象とした実際の臨床現場でのポラツズマブの有効性と安全性を評価する研究

2026年6月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の中国人成人患者における実際の臨床現場におけるポラツズマブの有効性と安全性：前向き観察的多施設登録研究

この研究の目的は、中国人びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）参加者におけるポラツズマブの現実世界の設定における無増悪生存期間（PFS）を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100032
        • 積極的、募集していない
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing、中国、100730
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • 積極的、募集していない
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、中国、410008
        • 積極的、募集していない
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu、中国、610072
        • 積極的、募集していない
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、中国、510280
        • 積極的、募集していない
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang、中国、550004
        • 募集
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou、中国
        • 募集
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot、中国、010000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • 積極的、募集していない
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing、中国、211100
        • 積極的、募集していない
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao、中国、DUMMY_VALUE
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai、中国、200065
        • 積極的、募集していない
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang、中国、110001
        • 募集
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • 積極的、募集していない
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国、030013
        • 積極的、募集していない
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • 積極的、募集していない
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi、中国、214023
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • 積極的、募集していない
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi、中国、830011
        • 積極的、募集していない
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポラツズマブによる治療を受ける予定の参加者（インフォームドコンセントの署名時に推奨され、ポラツズマブによる治療を受ける意図があると知られている）、または登録前および適応症の承認後の 3 か月以内にポラツズマブによる治療を開始した参加者は、この中で観察されます。勉強。

説明

包含基準:

  • DLBCLと診断される
  • コホート 1: 不適合/虚弱 DLBCL と診断されました。 体力のない/虚弱な人は、80歳以上、または80歳未満だが併存疾患があり、治験責任医師の判断に従って標準用量のシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（CHOP）療法に耐えられない人と定義される。
  • コホート 2: DLBCL と診断されたが、不適応/虚弱に分類できなかった
  • コホート 3: 以前の治療に対して再発または難治性

除外基準:

  • 現在介入臨床試験に参加している、または参加する予定の参加者
  • 研究者が参加者をこの研究に参加するのに不適当と判断するその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
ポラツズマブ投与前に治療を受けておらず、現地の臨床慣行および/またはラベル表示に従って医師の裁量でポラツズマブの投与を開始したDLBCLの体力のない/虚弱な参加者は、死亡、同意の撤回、追跡不能になるまで安全性と有効性が観察されます。 - 開始または研究終了のいずれか早い方（最長約 3 年間）。
薬：ポラツズマブ ベドチン
ポラツズマブ ベドチンは、現地の臨床診療および現地の表示に従って医師の裁量で投与されます。
他の名前：
  • ポリビー®
コホート 2
適応外/虚弱に分類できないがポラツズマブ投与前に未治療で、現地の臨床慣行および/またはラベル表示に従って医師の裁量でポラツズマブの投与を開始したDLBCLの参加者は、死亡、中止まで安全性と有効性が観察されます。同意、追跡不能、研究終了のいずれか早い方（最長約3年）。
薬：ポラツズマブ ベドチン
ポラツズマブ ベドチンは、現地の臨床診療および現地の表示に従って医師の裁量で投与されます。
他の名前：
  • ポリビー®
コホート 3
再発または難治性（R/R）DLBCLを患い、現地の臨床診療および/またはラベル表示に従って医師の裁量によりポラツズマブの投与を開始した参加者は、死亡、同意の撤回、追跡不能または終了まで安全性と有効性が観察されます。いずれか早い方の研究期間（最長約 3 年）。
薬：ポラツズマブ ベドチン
ポラツズマブ ベドチンは、現地の臨床診療および現地の表示に従って医師の裁量で投与されます。
他の名前：
  • ポリビー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート 1 および 2: 悪性リンパ腫に対するルガノ反応基準に従って治験責任医師が評価した 24 か月後の無増悪生存期間 (PFS24)
時間枠：24ヶ月のとき
24ヶ月のとき
コホート 3: 悪性リンパ腫に対するルガーノの対応基準に従って治験責任医師によって評価された PFS
時間枠：研究終了（EOS）までのベースライン（約38か月）
研究終了（EOS）までのベースライン（約38か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 3: 悪性リンパ腫に対するルガーノ反応基準に従って治験責任医師によって評価された PFS24
時間枠：24ヶ月のとき
24ヶ月のとき
コホート 1、2、3: 次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：ポラツズマブ治療開始から次治療開始まで（最長約38ヵ月）
ポラツズマブ治療開始から次治療開始まで（最長約38ヵ月）
コホート 1、2、および 3: 悪性リンパ腫に対するルガーノ反応基準に従って治験責任医師によって評価された完全奏効率 (CRR)
時間枠：EOS までのベースライン (約 38 か月)
EOS までのベースライン (約 38 か月)
コホート 1、2、および 3: 悪性リンパ腫に対するルガーノ応答基準に従って研究者によって評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：EOS までのベースライン (約 38 か月)
EOS までのベースライン (約 38 か月)
コホート 1 および 2: 悪性リンパ腫に対するルガーノ反応基準に従って治験責任医師によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：EOS までのベースライン (約 38 か月)
EOS までのベースライン (約 38 か月)
コホート 1、2、3: 反応期間 (DoR)
時間枠：文書化された CR または部分奏効 (PR) が最初に発生した日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡のいずれか早い日まで (最長約 38 か月)
文書化された CR または部分奏効 (PR) が最初に発生した日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡のいずれか早い日まで (最長約 38 か月)
コホート 1 および 2: 無病生存 (DFS)
時間枠：文書化された CR の最初の発生日から、再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで (最長約 38 か月)
文書化された CR の最初の発生日から、再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで (最長約 38 か月)
コホート 1 および 2: 悪性リンパ腫に対するルガノ反応基準に従って研究者によって評価された無イベント生存期間 (EFS)
時間枠：ポラツズマブ治療の開始から、疾患の進行、再発、新しい抗リンパ腫療法（NALT）の開始、または最初に起こる何らかの原因による死亡を含む治療失敗まで（最長約38か月）
ポラツズマブ治療の開始から、疾患の進行、再発、新しい抗リンパ腫療法（NALT）の開始、または最初に起こる何らかの原因による死亡を含む治療失敗まで（最長約38か月）
コホート 1、2、および 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：ポラツズマブ治療開始から何らかの原因で死亡する日まで（最長約38か月）
ポラツズマブ治療開始から何らかの原因で死亡する日まで（最長約38か月）
コホート 1、2、および 3: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：EOSまで（約38ヶ月）
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
EOSまで（約38ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月25日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML44616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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