Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности полатузумаба в реальной клинической практике среди взрослых участников из Китая с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

30 июня 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Эффективность и безопасность полатузумаба в реальной клинической практике среди взрослых китайских пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой: проспективное обсервационное многоцентровое исследование регистра

Целью данного исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) в реальных условиях применения полатузумаба среди участников китайской диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Китай, 100730
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Активный, не рекрутирующий
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Китай, 550004
        • Рекрутинг
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Китай
        • Рекрутинг
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Китай, 010000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, Китай, 211100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Китай, DUMMY_VALUE
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Китай, 030013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Китай, 830011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которые будут лечиться полатузумабом (известные как рекомендованные и имеющие намерение лечиться полатузумабом на момент подписания информированного согласия) или начавшие лечение полатузумабом в течение трех месяцев до регистрации и после одобрения показаний, будут наблюдаться в этом изучать.

Описание

Критерии включения:

  • Быть диагностированным как DLBCL
  • Когорта 1: диагностирована непригодная/хрупкая ДВККЛ. Непригодным/слабым считается возраст 80 лет и старше или моложе 80 лет, но с сопутствующей патологией и непереносимостью стандартной дозы терапии циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном (CHOP) в соответствии с суждением исследователя.
  • Когорта 2: диагноз ДВККЛ, но нельзя классифицировать как непригодный/хрупкий.
  • Когорта 3: рецидив или рефрактерность к предыдущему лечению

Критерий исключения:

  • Участник, который в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Непригодные/слабые участники с ДВККЛ, не получавшие лечения до введения полатузумаба и начавшие получать полатузумаб по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и/или маркировкой, будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и эффективности до смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения. - окончание или окончание обучения, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет).
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Полатузумаб ведотин будет вводиться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • ПОЛИВИЯ®
Когорта 2
Участники с ДВККЛ, которые не могут быть классифицированы как непригодные/хрупкие, но не получали лечения до введения полатузумаба и которые начали получать полатузумаб по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и/или маркировкой, будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и эффективности до смерти, отмены. согласия, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет).
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Полатузумаб ведотин будет вводиться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • ПОЛИВИЯ®
Когорта 3
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) ДВККЛ, которые начали получать полатузумаб по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и/или маркировкой, будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и эффективности до смерти, отзыва согласия, выбывания из наблюдения или прекращения лечения. обучения в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 3 лет).
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Полатузумаб ведотин будет вводиться по усмотрению врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • ПОЛИВИЯ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорты 1 и 2: выживаемость без прогрессирования через 24 месяца (ВБП24), оцененная исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: В 24 месяца
В 24 месяца
Когорта 3: ВБП оценивается исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (приблизительно 38 месяцев)
Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (приблизительно 38 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 3: PFS24, оцененный исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: В 24 месяца
В 24 месяца
Когорты 1, 2 и 3: время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: От начала лечения полатузумабом до начала лечения следующей линии (примерно до 38 месяцев)
От начала лечения полатузумабом до начала лечения следующей линии (примерно до 38 месяцев)
Когорты 1, 2 и 3: частота полного ответа (CRR), оцененная исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (приблизительно 38 месяцев)
Базовый уровень до EOS (приблизительно 38 месяцев)
Когорты 1, 2 и 3: общий показатель ответа (ЧОО), оцененный исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (приблизительно 38 месяцев)
Базовый уровень до EOS (приблизительно 38 месяцев)
Когорты 1 и 2: уровень контроля заболевания (DCR), оцененный исследователем в соответствии с критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (приблизительно 38 месяцев)
Базовый уровень до EOS (приблизительно 38 месяцев)
Когорты 1, 2 и 3: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого проявления документально подтвержденной ПО или частичного ответа (ЧР) до даты прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 38 месяцев)
С даты первого проявления документально подтвержденной ПО или частичного ответа (ЧР) до даты прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 38 месяцев)
Когорты 1 и 2: выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного CR до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 38 месяцев)
С даты первого документально подтвержденного CR до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 38 месяцев)
Когорты 1 и 2: Бессобытийная выживаемость (EFS), оцененная исследователем в соответствии с критерием ответа Лугано для злокачественной лимфомы
Временное ограничение: От начала лечения полатузумабом до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания, рецидив, начало новой антилимфомной терапии (NALT) или смерть от любой причины, которая наступает первой (примерно до 38 месяцев)
От начала лечения полатузумабом до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания, рецидив, начало новой антилимфомной терапии (NALT) или смерть от любой причины, которая наступает первой (примерно до 38 месяцев)
Когорты 1, 2 и 3: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С начала лечения полатузумабом до даты смерти по любой причине (примерно до 38 месяцев)
С начала лечения полатузумабом до даты смерти по любой причине (примерно до 38 месяцев)
Когорты 1, 2 и 3: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НПСИ).
Временное ограничение: До EOS (приблизительно 38 месяцев)
НЯ будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI).
До EOS (приблизительно 38 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML44616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться