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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab nella pratica clinica del mondo reale tra partecipanti cinesi adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B

30 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

L'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab nella pratica clinica del mondo reale tra i pazienti adulti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B: uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, di registro

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle impostazioni del mondo reale di polatuzumab tra i partecipanti cinesi al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Attivo, non reclutante
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Attivo, non reclutante
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Attivo, non reclutante
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Attivo, non reclutante
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Reclutamento
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Cina, DUMMY_VALUE
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Attivo, non reclutante
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Attivo, non reclutante
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Cina, 830011
        • Attivo, non reclutante
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che saranno trattati con polatuzumab (noto come raccomandato e con l'intenzione di essere trattati con polatuzumab al momento della firma del consenso informato) o che hanno iniziato il trattamento con polatuzumab entro tre mesi prima dell'arruolamento e dopo l'approvazione dell'indicazione saranno osservati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato come DLBCL
  • Coorte 1: diagnosticato come DLBCL non idoneo/fragile. Il non idoneo/fragile è definito come di età pari o superiore a 80 anni, o inferiore a 80 anni ma con comorbidità e non tollerante alla dose standardizzata di terapia con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Coorte 2: diagnosi come DLBCL ma non classificabile come non idoneo/fragile
  • Coorte 3: recidiva o refrattaria al trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante che attualmente partecipa o intende partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
I partecipanti non idonei/fragili con DLBCL che non sono stati trattati prima della somministrazione di polatuzumab e che hanno iniziato a ricevere polatuzumab a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e/o l'etichettatura saranno osservati per la sicurezza e l'efficacia fino alla morte, ritiro del consenso, perdita da seguire -up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni).
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a discrezione del medico in base alla pratica clinica locale e all'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • POLIVY®
Coorte 2
I partecipanti con DLBCL che non possono essere classificati come non idonei/fragili ma non sono trattati prima della somministrazione di polatuzumab e che hanno iniziato a ricevere polatuzumab a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e/o l'etichettatura saranno osservati per la sicurezza e l'efficacia fino alla morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up o fine dello studio a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni).
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a discrezione del medico in base alla pratica clinica locale e all'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • POLIVY®
Coorte 3
I partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario (R/R) che hanno iniziato a ricevere polatuzumab a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e/o l'etichettatura saranno osservati per la sicurezza e l'efficacia fino alla morte, revoca del consenso, perdita del follow-up o fine di studio a seconda di quale dei due si verifica per primo (fino a circa 3 anni).
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a discrezione del medico in base alla pratica clinica locale e all'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • POLIVY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi (PFS24) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Coorte 3: PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (circa 38 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (circa 38 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 3: PFS24 valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Coorti 1, 2 e 3: tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con polatuzumab all'inizio del trattamento di nuova linea (fino a circa 38 mesi)
Dall'inizio del trattamento con polatuzumab all'inizio del trattamento di nuova linea (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: tasso di risposta completa (CRR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Coorti 1 e 2: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi)
Dalla data della prima occorrenza di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1 e 2: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una RC documentata, alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi)
Dalla data della prima occorrenza di una RC documentata, alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1 e 2: Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con polatuzumab a qualsiasi fallimento del trattamento, inclusi progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antilinfoma (NALT) o decesso per qualsiasi causa, che si verifica per primo (fino a circa 38 mesi)
Dall'inizio del trattamento con polatuzumab a qualsiasi fallimento del trattamento, inclusi progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antilinfoma (NALT) o decesso per qualsiasi causa, che si verifica per primo (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con polatuzumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 38 mesi)
Dall'inizio del trattamento con polatuzumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a EOS (circa 38 mesi)
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a EOS (circa 38 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML44616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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