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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de polatuzumab en la práctica clínica real entre participantes chinos adultos con linfoma difuso de células B grandes

30 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

La eficacia y la seguridad de polatuzumab en la práctica clínica real entre pacientes adultos chinos con linfoma difuso de células B grandes: un estudio de registro prospectivo, observacional, multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en entornos reales de polatuzumab entre los participantes chinos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Activo, no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Activo, no reclutando
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Activo, no reclutando
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Activo, no reclutando
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Porcelana, 550004
        • Reclutamiento
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Porcelana, 010000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Activo, no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, Porcelana, 211100
        • Activo, no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Porcelana, DUMMY_VALUE
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Activo, no reclutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana, 030013
        • Activo, no reclutando
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Activo, no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Activo, no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Porcelana, 830011
        • Activo, no reclutando
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observará en este estudiar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado como DLBCL
  • Cohorte 1: diagnosticado como DLBCL no apto/frágil. Los no aptos/frágiles se definen como mayores de 80 años, o menores de 80 años pero con comorbilidad y no tolerantes a la dosis estandarizada de terapia con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) según el criterio del investigador.
  • Cohorte 2: diagnóstico como DLBCL pero no se pudo clasificar en no apto/frágil
  • Cohorte 3: recaída o refractario al tratamiento previo

Criterio de exclusión:

  • Participante que actualmente participa o tiene planes de participar en cualquier ensayo clínico de intervención
  • Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Los participantes no aptos/frágiles con DLBCL que no reciben tratamiento antes de la administración de polatuzumab y que han comenzado a recibir polatuzumab a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y/o la etiqueta serán observados por seguridad y eficacia hasta la muerte, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento hasta el final del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años).
Droga: Polatuzumab vedotina
Polatuzumab vedotin se administrará a discreción del médico según la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
  • POLIVY®
Cohorte 2
Los participantes con DLBCL que no pueden clasificarse como no aptos/frágiles pero que no reciben tratamiento antes de la administración de polatuzumab y que han comenzado a recibir polatuzumab a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y/o la etiqueta serán observados por seguridad y eficacia hasta la muerte, retiro de consentimiento, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años).
Droga: Polatuzumab vedotina
Polatuzumab vedotin se administrará a discreción del médico según la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
  • POLIVY®
Cohorte 3
Los participantes con DLBCL recidivante o refractario (R/R) que han comenzado a recibir polatuzumab a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y/o la etiqueta serán observados por seguridad y eficacia hasta la muerte, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento o finalización. de estudio lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 años).
Droga: Polatuzumab vedotina
Polatuzumab vedotin se administrará a discreción del médico según la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
  • POLIVY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohortes 1 y 2: supervivencia libre de progresión a los 24 meses (PFS24) evaluado por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: A los 24 meses
A los 24 meses
Cohorte 3: SLP evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (aproximadamente 38 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (aproximadamente 38 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 3: PFS24 evaluado por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: A los 24 meses
A los 24 meses
Cohortes 1, 2 y 3: tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con polatuzumab hasta el inicio del tratamiento de siguiente línea (hasta aproximadamente 38 meses)
Desde el inicio del tratamiento con polatuzumab hasta el inicio del tratamiento de siguiente línea (hasta aproximadamente 38 meses)
Cohortes 1, 2 y 3: Tasa de respuesta completa (CRR) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente 38 meses)
Línea de base hasta EOS (aproximadamente 38 meses)
Cohortes 1, 2 y 3: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente 38 meses)
Línea de base hasta EOS (aproximadamente 38 meses)
Cohortes 1 y 2: Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (aproximadamente 38 meses)
Línea de base hasta EOS (aproximadamente 38 meses)
Cohortes 1, 2 y 3: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada o una respuesta parcial (PR) hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 38 meses)
Desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada o una respuesta parcial (PR) hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 38 meses)
Cohortes 1 y 2: Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera ocurrencia de una RC documentada hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 38 meses)
Desde la fecha de la primera ocurrencia de una RC documentada hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 38 meses)
Cohortes 1 y 2: Supervivencia libre de eventos (EFS) evaluada por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con polatuzumab hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad, la recaída, el inicio de una nueva terapia antilinfoma (NALT) o la muerte por cualquier causa, que ocurra primero (hasta aproximadamente 38 meses)
Desde el inicio del tratamiento con polatuzumab hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad, la recaída, el inicio de una nueva terapia antilinfoma (NALT) o la muerte por cualquier causa, que ocurra primero (hasta aproximadamente 38 meses)
Cohortes 1, 2 y 3: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con polatuzumab hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 38 meses aproximadamente)
Desde el inicio del tratamiento con polatuzumab hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (hasta 38 meses aproximadamente)
Cohortes 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta EOS (aproximadamente 38 meses)
Los AA se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
Hasta EOS (aproximadamente 38 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML44616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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