Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van Polatuzumab in de praktijk in de echte wereld te evalueren onder volwassen Chinese deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom

30 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

De effectiviteit en veiligheid van Polatuzumab in de klinische praktijk in de echte wereld bij Chinese volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom: een prospectieve, observationele, multicenter, registerstudie

Het doel van deze studie is om de progressievrije overleving (PFS) in de real-world setting van polatuzumab te beoordelen onder Chinese diffuse grootcellige B-cellymfoom (DLBCL) deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Actief, niet wervend
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, China, 100730
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Actief, niet wervend
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Werving
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • Actief, niet wervend
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, China, 610072
        • Actief, niet wervend
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, China, 510280
        • Actief, niet wervend
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, China, 550004
        • Werving
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, China
        • Werving
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, China, 010000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Actief, niet wervend
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, China, 211100
        • Actief, niet wervend
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China, DUMMY_VALUE
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200065
        • Actief, niet wervend
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China, 110001
        • Werving
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Actief, niet wervend
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China, 030013
        • Actief, niet wervend
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Actief, niet wervend
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830011
        • Actief, niet wervend
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die behandeld zullen worden met polatuzumab (bekend als aanbevolen en de intentie hebben om behandeld te worden met polatuzumab op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming) of die begonnen zijn met polatuzumab-behandeling binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving en na goedkeuring van de indicatie, worden hierin geobserveerd studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt gediagnosticeerd als DLBCL
  • Cohort 1: gediagnosticeerd als ongeschikt/kwetsbaar DLBCL. De ongeschikte/kwetsbare wordt gedefinieerd als 80 jaar of ouder, of jonger dan 80 jaar maar met comorbiditeit en niet tolerant voor de gestandaardiseerde dosis van cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) therapie volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Cohort 2: diagnose als DLBCL maar kon niet worden geclassificeerd als ongeschikt/kwetsbaar
  • Cohort 3: terugval of ongevoelig voor eerdere behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die momenteel deelneemt aan of van plan is om deel te nemen aan een interventionele klinische studie
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Onfitte/kwetsbare deelnemers met DLBCL die onbehandeld zijn vóór de toediening van polatuzumab en die zijn begonnen met het ontvangen van polatuzumab naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en/of etikettering, zullen worden geobserveerd op veiligheid en werkzaamheid tot overlijden, intrekking van toestemming, verlies volgt -up of einde studie, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar).
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend naar goeddunken van de arts per lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
  • POLIVY®
Cohort 2
Deelnemers met DLBCL die niet kunnen worden geclassificeerd als ongeschikt/kwetsbaar, maar onbehandeld zijn vóór de toediening van polatuzumab en die zijn begonnen met het ontvangen van polatuzumab naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en/of etikettering, zullen worden geobserveerd op veiligheid en werkzaamheid tot overlijden, terugtrekking van toestemming, verlies voor follow-up of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar).
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend naar goeddunken van de arts per lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
  • POLIVY®
Cohort 3
Deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) DLBCL die zijn begonnen met het ontvangen van polatuzumab naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en/of etikettering, zullen worden geobserveerd op veiligheid en werkzaamheid tot overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up of beëindiging studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 3 jaar).
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend naar goeddunken van de arts per lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
  • POLIVY®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohorten 1 en 2: progressievrije overleving na 24 maanden (PFS24) beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
Cohort 3: PFS beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (EOS) (ongeveer 38 maanden)
Baseline tot einde studie (EOS) (ongeveer 38 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 3: PFS24 beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
Cohorten 1, 2 en 3: tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de polatuzumab-behandeling tot de start van de volgendelijnsbehandeling (tot ongeveer 38 maanden)
Vanaf de start van de polatuzumab-behandeling tot de start van de volgendelijnsbehandeling (tot ongeveer 38 maanden)
Cohorten 1, 2 en 3: volledig responspercentage (CRR) beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor maligne lymfoom
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (ongeveer 38 maanden)
Baseline tot EOS (ongeveer 38 maanden)
Cohorten 1, 2 en 3: totaal responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor maligne lymfoom
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (ongeveer 38 maanden)
Baseline tot EOS (ongeveer 38 maanden)
Cohort 1 en 2: Disease Control Rate (DCR) beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (ongeveer 38 maanden)
Baseline tot EOS (ongeveer 38 maanden)
Cohorten 1, 2 en 3: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of partiële respons (PR) tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet (tot ongeveer 38 maanden)
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of partiële respons (PR) tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet (tot ongeveer 38 maanden)
Cohorten 1 en 2: ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 38 maanden)
Vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 38 maanden)
Cohort 1 en 2: Event Free Survival (EFS) beoordeeld door onderzoeker volgens Lugano-responscriteria voor maligne lymfoom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met polatuzumab tot het falen van de behandeling, waaronder ziekteprogressie, terugval, starten van een nieuwe antilymfoomtherapie (NALT) of overlijden door welke oorzaak dan ook, die zich het eerst voordoet (tot ongeveer 38 maanden)
Vanaf het begin van de behandeling met polatuzumab tot het falen van de behandeling, waaronder ziekteprogressie, terugval, starten van een nieuwe antilymfoomtherapie (NALT) of overlijden door welke oorzaak dan ook, die zich het eerst voordoet (tot ongeveer 38 maanden)
Cohorten 1, 2 en 3: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met polatuzumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 38 maanden)
Vanaf het begin van de behandeling met polatuzumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 38 maanden)
Cohorten 1, 2 en 3: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot EOS (ongeveer 38 maanden)
AE's zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Tot EOS (ongeveer 38 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML44616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren