Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do polatuzumabe na prática clínica do mundo real entre participantes chineses adultos com linfoma difuso de grandes células B

30 de junho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A eficácia e a segurança do polatuzumabe na prática clínica do mundo real entre pacientes adultos chineses com linfoma difuso de grandes células B: um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico e de registro

O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) nas configurações do mundo real de polatuzumab entre os participantes do linfoma difuso de grandes células B chinês (DLBCL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Ativo, não recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, China, 100730
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • Ativo, não recrutando
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, China, 610072
        • Ativo, não recrutando
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, China, 510280
        • Ativo, não recrutando
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, China, 550004
        • Recrutamento
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, China
        • Recrutamento
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, China, 010000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Ativo, não recrutando
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, China, 211100
        • Ativo, não recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China, DUMMY_VALUE
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200065
        • Ativo, não recrutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China, 110001
        • Recrutamento
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China, 030013
        • Ativo, não recrutando
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Ativo, não recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Ativo, não recrutando
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830011
        • Ativo, não recrutando
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que serão tratados com polatuzumabe (sabidos como recomendados e com intenção de ser tratados com polatuzumabe no momento da assinatura do consentimento informado) ou que iniciaram o tratamento com polatuzumabe nos três meses anteriores à inscrição e após a aprovação da indicação serão observados neste estudar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado como DLBCL
  • Coorte 1: diagnosticado como DLBCL inapto/frágil. O inapto/frágil é definido como idoso de 80 anos ou mais, ou menor de 80 anos, mas com comorbidade e não tolerante à dose padronizada de terapia com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP), de acordo com o julgamento do investigador
  • Coorte 2: diagnóstico como DLBCL, mas não pode ser classificado como inapto/frágil
  • Coorte 3: recaída ou refratária ao tratamento anterior

Critério de exclusão:

  • Participante que atualmente participa ou planeja participar de qualquer ensaio clínico intervencionista
  • Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Participantes inaptos/frágeis com DLBCL que não foram tratados antes da administração de polatuzumabe e que começaram a receber polatuzumabe a critério do médico de acordo com a prática clínica local e/ou rotulagem serão observados quanto à segurança e eficácia até a morte, retirada do consentimento, perda do acompanhamento -up ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos).
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin
Polatuzumab vedotin será administrado a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • POLIVY®
Coorte 2
Participantes com DLBCL que não podem ser classificados como inaptos/frágeis, mas não tratados antes da administração de polatuzumabe e que começaram a receber polatuzumabe a critério do médico de acordo com a prática clínica local e/ou rotulagem serão observados quanto à segurança e eficácia até a morte, abstinência de consentimento, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos).
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin
Polatuzumab vedotin será administrado a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • POLIVY®
Coorte 3
Os participantes com DLBCL recidivante ou refratário (R/R) que começaram a receber polatuzumabe a critério do médico de acordo com a prática clínica local e/ou rotulagem serão observados quanto à segurança e eficácia até a morte, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou término de estudo, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos).
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin
Polatuzumab vedotin será administrado a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
Outros nomes:
  • POLIVY®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coortes 1 e 2: Sobrevivência livre de progressão em 24 meses (PFS24) Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
Coorte 3: PFS avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 38 meses)
Linha de base até o final do estudo (EOS) (aproximadamente 38 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 3: PFS24 avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
Coortes 1, 2 e 3: Tempo até o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde o início do tratamento com polatuzumabe até o início do tratamento de próxima linha (até aproximadamente 38 meses)
Desde o início do tratamento com polatuzumabe até o início do tratamento de próxima linha (até aproximadamente 38 meses)
Coortes 1, 2 e 3: taxa de resposta completa (CRR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente 38 meses)
Linha de base até EOS (aproximadamente 38 meses)
Coortes 1, 2 e 3: taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente 38 meses)
Linha de base até EOS (aproximadamente 38 meses)
Coortes 1 e 2: Taxa de Controle da Doença (DCR) Avaliada pelo Investigador de acordo com os Critérios de Resposta Lugano para Linfoma Maligno
Prazo: Linha de base até EOS (aproximadamente 38 meses)
Linha de base até EOS (aproximadamente 38 meses)
Coortes 1, 2 e 3: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada ou resposta parcial (PR) até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 38 meses)
Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada ou resposta parcial (PR) até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 38 meses)
Coortes 1 e 2: Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data da recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 38 meses)
Desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data da recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 38 meses)
Coortes 1 e 2: Sobrevivência livre de eventos (EFS) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de resposta de Lugano para linfoma maligno
Prazo: Desde o início do tratamento com polatuzumabe até qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença, recaída, início de nova terapia antilinfoma (NALT) ou morte por qualquer causa, que ocorrer primeiro (até aproximadamente 38 meses)
Desde o início do tratamento com polatuzumabe até qualquer falha do tratamento, incluindo progressão da doença, recaída, início de nova terapia antilinfoma (NALT) ou morte por qualquer causa, que ocorrer primeiro (até aproximadamente 38 meses)
Coortes 1, 2 e 3: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento com polatuzumabe até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 38 meses)
Desde o início do tratamento com polatuzumabe até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 38 meses)
Coortes 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até EOS (aproximadamente 38 meses)
Os EAs serão avaliados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Até EOS (aproximadamente 38 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML44616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever