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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab in der realen klinischen Praxis bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

30. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab in der realen klinischen Praxis bei erwachsenen chinesischen Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Registerstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben (PFS) unter realen Bedingungen von Polatuzumab bei chinesischen Teilnehmern an diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, China, 610072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, China, 510280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, China, 550004
        • Rekrutierung
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, China
        • Rekrutierung
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, China, 010000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, China, 211100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, China, DUMMY_VALUE
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China, 200065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China, 030013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, China, 830011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei werden Teilnehmer beobachtet, die mit Polatuzumab behandelt werden (bekannt als empfohlen und mit der Absicht, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Polatuzumab behandelt zu werden) oder die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung und nach der Indikationsgenehmigung mit der Behandlung mit Polatuzumab begonnen haben lernen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als DLBCL diagnostiziert werden
  • Kohorte 1: als untauglicher/gebrechlicher DLBCL diagnostiziert. Als untauglich/gebrechlich gelten Personen im Alter von 80 Jahren oder älter oder jünger als 80 Jahre, jedoch mit Komorbidität und Unverträglichkeit gegenüber der standardisierten Dosis von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP)-Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Kohorte 2: Diagnose als DLBCL, konnte jedoch nicht als untauglich/gebrechlich klassifiziert werden
  • Kohorte 3: Rückfall oder refraktär gegenüber einer vorherigen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder dies plant
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Untaugliche/gebrechliche Teilnehmer mit DLBCL, die vor der Verabreichung von Polatuzumab nicht behandelt wurden und nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und/oder Kennzeichnung mit der Behandlung mit Polatuzumab begonnen haben, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung und Folgeverlust beobachtet - bis oder Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 3 Jahren).
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin wird nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • POLIVY®
Kohorte 2
Teilnehmer mit DLBCL, die nicht als untauglich/gebrechlich eingestuft werden können, aber vor der Verabreichung von Polatuzumab unbehandelt waren und nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und/oder Kennzeichnung mit der Behandlung mit Polatuzumab begonnen haben, werden bis zum Tod oder Entzug auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3 Jahren).
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin wird nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • POLIVY®
Kohorte 3
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL, die nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und/oder Kennzeichnung mit der Behandlung mit Polatuzumab begonnen haben, werden bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Ende auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet des Studiums, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 3 Jahren).
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin wird nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • POLIVY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Progressionsfreies Überleben nach 24 Monaten (PFS24), vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten
Kohorte 3: PFS vom Prüfer gemäß den Lugano-Reaktionskriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (EOS) (ca. 38 Monate)
Ausgangswert bis Studienende (EOS) (ca. 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 3: PFS24, beurteilt durch den Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten
Kohorten 1, 2 und 3: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der Polatuzumab-Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
Vom Beginn der Polatuzumab-Behandlung bis zum Beginn der Next-Line-Behandlung (bis zu etwa 38 Monaten)
Kohorten 1, 2 und 3: Komplettansprechrate (CRR), bewertet vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Baseline bis EOS (ca. 38 Monate)
Baseline bis EOS (ca. 38 Monate)
Kohorten 1, 2 und 3: Gesamtansprechrate (ORR), bewertet vom Prüfer gemäß den Lugano-Antwortkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Baseline bis EOS (ca. 38 Monate)
Baseline bis EOS (ca. 38 Monate)
Kohorten 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet vom Prüfer gemäß den Lugano-Reaktionskriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: Baseline bis EOS (ca. 38 Monate)
Baseline bis EOS (ca. 38 Monate)
Kohorten 1, 2 und 3: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monate)
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Datum der Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monate)
Kohorten 1 und 2: Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monaten)
Kohorten 1 und 2: Ereignisfreies Überleben (EFS), vom Prüfer gemäß den Lugano-Reaktionskriterien für malignes Lymphom beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Polatuzumab bis zum Versagen der Behandlung, einschließlich Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Antilymphom-Therapie (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, der zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monate)
Vom Beginn der Behandlung mit Polatuzumab bis zum Versagen der Behandlung, einschließlich Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Antilymphom-Therapie (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, der zuerst eintritt (bis zu etwa 38 Monate)
Kohorten 1, 2 und 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Polatuzumab-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 38 Monaten)
Vom Beginn der Polatuzumab-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 38 Monaten)
Kohorten 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis EOS (ca. 38 Monate)
UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Bis EOS (ca. 38 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML44616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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