Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til polatuzumab i klinisk praksis blant voksne kinesiske deltakere med diffust stort B-celle lymfom

10. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Effektiviteten og sikkerheten til polatuzumab i klinisk praksis i verden blant kinesiske voksne pasienter med diffust stort B-celle lymfom: En prospektiv, observasjons-, multisenter-, registerstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) i den virkelige verden av polatuzumab blant deltakere i kinesisk diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu City, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Hohhot City, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang City, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Tilbaketrukket
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine; hemotology
      • Shenyang City, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University; Hematology department
      • Taiyuan City, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi City, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital; Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som vil bli behandlet med polatuzumab (kjent som å være anbefalt og som har til hensikt å bli behandlet med polatuzumab ved signering av informert samtykke) eller har startet polatuzumab-behandling innen tre måneder før påmelding og etter indikasjonsgodkjenning, vil bli observert i denne studere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert som DLBCL
  • Kohort 1: diagnostisert som uegnet/skjør DLBCL. Uegnet/skjøre er definert som 80 år eller eldre, eller yngre enn 80 år, men med komorbiditet og ikke tolerante overfor standardiserte doser av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) terapi i henhold til etterforskerens vurdering
  • Kohort 2: diagnose som DLBCL, men kunne ikke klassifiseres som uegnet/skjør
  • Kohort 3: tilbakefall eller refraktær overfor tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som for øyeblikket deltar i eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie
  • Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Uegnede/skjøre deltakere med DLBCL som er ubehandlet før administrering av polatuzumab og som har begynt å få polatuzumab etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og/eller merking, vil bli observert for sikkerhet og effekt frem til døden, tilbaketrekking av samtykke, tap som følger -opp eller slutt på studiet avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år).
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil bli administrert etter legens skjønn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
  • POLIVY ®
Kohort 2
Deltakere med DLBCL som ikke kan klassifiseres som uegnet/skjøre, men som er ubehandlet før administrering av polatuzumab og som har begynt å få polatuzumab etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og/eller merking, vil bli observert for sikkerhet og effekt frem til død, seponering samtykke, tap til oppfølging eller avsluttet studie, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år).
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil bli administrert etter legens skjønn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
  • POLIVY ®
Kohort 3
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) DLBCL som har begynt å få polatuzumab etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og/eller merking, vil bli observert for sikkerhet og effekt frem til død, tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging eller slutt studie avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3 år).
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil bli administrert etter legens skjønn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
  • POLIVY ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorter 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse ved 24 måneder (PFS24) Vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Kohort 3: PFS vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (omtrent 38 måneder)
Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (omtrent 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 3: PFS24 vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder
Kohorter 1, 2 og 3: Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra start av polatuzumab-behandling til oppstart av nestelinjebehandling (opptil ca. 38 måneder)
Fra start av polatuzumab-behandling til oppstart av nestelinjebehandling (opptil ca. 38 måneder)
Kohorter 1, 2 og 3: Komplett responsrate (CRR) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Baseline opp til EOS (omtrent 38 måneder)
Baseline opp til EOS (omtrent 38 måneder)
Kohorter 1, 2 og 3: Total responsrate (ORR) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline opp til EOS (omtrent 38 måneder)
Baseline opp til EOS (omtrent 38 måneder)
Kohorter 1 og 2: Disease Control Rate (DCR) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Baseline opp til EOS (omtrent 38 måneder)
Baseline opp til EOS (omtrent 38 måneder)
Kohorter 1, 2 og 3: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 38 måneder)
Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 38 måneder)
Kohorter 1 og 2: Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR, til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 38 måneder)
Fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR, til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 38 måneder)
Kohorter 1 og 2: Begivenhetsfri overlevelse (EFS) vurdert av etterforsker i henhold til Lugano-responskriterier for ondartet lymfom
Tidsramme: Fra start av polatuzumab-behandling til enhver behandlingssvikt inkludert sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny antilymfombehandling (NALT) eller død av en hvilken som helst årsak, som inntreffer først (opptil ca. 38 måneder)
Fra start av polatuzumab-behandling til enhver behandlingssvikt inkludert sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny antilymfombehandling (NALT) eller død av en hvilken som helst årsak, som inntreffer først (opptil ca. 38 måneder)
Kohorter 1, 2 og 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten av polatuzumab-behandlingen til dødsdatoen uansett årsak (opptil ca. 38 måneder)
Fra starten av polatuzumab-behandlingen til dødsdatoen uansett årsak (opptil ca. 38 måneder)
Kohorter 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil EOS (omtrent 38 måneder)
AE vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Opptil EOS (omtrent 38 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML44616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Polatuzumab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere