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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du polatuzumab dans la pratique clinique du monde réel chez des participants chinois adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

30 juin 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

L'efficacité et l'innocuité du polatuzumab dans la pratique clinique du monde réel chez les patients adultes chinois atteints de lymphome diffus à grandes cellules B : une étude prospective, observationnelle, multicentrique et de registre

Le but de cette étude est d'évaluer la survie sans progression (PFS) dans le monde réel du polatuzumab chez les participants chinois au lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100032
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Chine, 100730
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine, 410008
        • Actif, ne recrute pas
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Actif, ne recrute pas
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510280
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Chine, 550004
        • Recrutement
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Chine
        • Recrutement
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Chine, 010000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, Chine, 211100
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Chine, DUMMY_VALUE
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Actif, ne recrute pas
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Recrutement
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chine, 030013
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Actif, ne recrute pas
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chine, 830011
        • Actif, ne recrute pas
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui seront traités par polatuzumab (connu comme étant recommandé et ayant l'intention d'être traités par polatuzumab au moment de la signature du consentement éclairé) ou qui ont commencé un traitement par polatuzumab dans les trois mois précédant l'inscription et après l'approbation de l'indication seront observés dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué comme DLBCL
  • Cohorte 1 : diagnostic de DLBCL inapte/fragile. L'inapte / fragile est défini comme âgé de 80 ans ou plus, ou de moins de 80 ans mais avec une comorbidité et non tolérant à la dose standardisée de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) selon le jugement de l'investigateur
  • Cohorte 2 : diagnostic de DLBCL mais n'a pas pu être classé en inapte/fragile
  • Cohorte 3 : rechute ou réfractaire au traitement précédent

Critère d'exclusion:

  • Participant qui participe actuellement ou envisage de participer à un essai clinique interventionnel
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Les participants inaptes/fragiles atteints de DLBCL qui ne sont pas traités avant l'administration de polatuzumab et qui ont commencé à recevoir du polatuzumab à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et/ou à l'étiquetage seront observés pour l'innocuité et l'efficacité jusqu'au décès, retrait du consentement, perte de suivi -up ou fin d'étude selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans).
Médicament: Polatuzumab védotine
Le polatuzumab vedotin sera administré à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • POLIVY®
Cohorte 2
Les participants atteints de DLBCL qui ne peuvent pas être classés comme inaptes/fragiles mais qui ne sont pas traités avant l'administration de polatuzumab et qui ont commencé à recevoir du polatuzumab à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et/ou à l'étiquetage seront observés pour la sécurité et l'efficacité jusqu'au décès, retrait de consentement, perte de suivi ou fin d'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans).
Médicament: Polatuzumab védotine
Le polatuzumab vedotin sera administré à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • POLIVY®
Cohorte 3
Les participants atteints d'un DLBCL récidivant ou réfractaire (R/R) qui ont commencé à recevoir du polatuzumab à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et/ou à l'étiquetage seront observés pour l'innocuité et l'efficacité jusqu'au décès, au retrait du consentement, à la perte de suivi ou à la fin d'études selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans).
Médicament: Polatuzumab védotine
Le polatuzumab vedotin sera administré à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • POLIVY®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohortes 1 et 2 : Survie sans progression à 24 mois (PFS24) évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: A 24 mois
A 24 mois
Cohorte 3 : SSP évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (environ 38 mois)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (environ 38 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 3 : SSP24 évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: A 24 mois
A 24 mois
Cohortes 1, 2 et 3 : Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Du début du traitement par polatuzumab à l'initiation du traitement de la ligne suivante (jusqu'à environ 38 mois)
Du début du traitement par polatuzumab à l'initiation du traitement de la ligne suivante (jusqu'à environ 38 mois)
Cohortes 1, 2 et 3 : taux de réponse complète (CRR) évalué par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Baseline jusqu'à EOS (environ 38 mois)
Baseline jusqu'à EOS (environ 38 mois)
Cohortes 1, 2 et 3 : taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Baseline jusqu'à EOS (environ 38 mois)
Baseline jusqu'à EOS (environ 38 mois)
Cohortes 1 et 2 : taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Baseline jusqu'à EOS (environ 38 mois)
Baseline jusqu'à EOS (environ 38 mois)
Cohortes 1, 2 et 3 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de la première occurrence d'une RC documentée ou d'une réponse partielle (RP) à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 38 mois)
De la date de la première occurrence d'une RC documentée ou d'une réponse partielle (RP) à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 38 mois)
Cohortes 1 et 2 : Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de la première occurrence d'une RC documentée à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 38 mois)
De la date de la première occurrence d'une RC documentée à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 38 mois)
Cohortes 1 et 2 : Survie sans événement (EFS) évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Depuis le début du traitement par polatuzumab jusqu'à tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, la rechute, l'initiation d'un nouveau traitement antilymphome (NALT) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, qui survient en premier (jusqu'à environ 38 mois)
Depuis le début du traitement par polatuzumab jusqu'à tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, la rechute, l'initiation d'un nouveau traitement antilymphome (NALT) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, qui survient en premier (jusqu'à environ 38 mois)
Cohortes 1, 2 et 3 : Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement par polatuzumab jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 38 mois)
Du début du traitement par polatuzumab jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 38 mois)
Cohortes 1, 2 et 3 : nombre de participants avec événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à EOS (environ 38 mois)
Les EI seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0.
Jusqu'à EOS (environ 38 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML44616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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