Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​polatuzumab i den virkelige verden klinisk praksis blandt voksne kinesiske deltagere med diffust stort B-cellet lymfom

30. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab i klinisk praksis i den virkelige verden blandt kinesiske voksne patienter med diffust stort B-cellet lymfom: en prospektiv, observationel, multicenter, registerundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) i polatuzumabs virkelige omgivelser blandt deltagere i kinesisk diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Kina
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Kina, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Qingdao, Kina, DUMMY_VALUE
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830011
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der vil blive behandlet med polatuzumab (kendt som anbefalet og har til hensigt at blive behandlet med polatuzumab på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke) eller har påbegyndt polatuzumab-behandling inden for tre måneder før tilmelding og efter indikationsgodkendelsen, vil blive observeret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret som DLBCL
  • Kohorte 1: diagnosticeret som uegnet/svag DLBCL. Den uegnede/svage defineres som 80 år eller ældre eller yngre end 80 år, men med komorbiditet og ikke tolerant over for den standardiserede dosis af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) terapi i henhold til efterforskerens vurdering
  • Kohorte 2: diagnose som DLBCL, men kunne ikke klassificeres som uegnet/svag
  • Kohorte 3: tilbagefald eller refraktær over for tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg
  • Enhver anden grund, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Uegnede/svage deltagere med DLBCL, som er ubehandlede før administration af polatuzumab, og som er begyndt at få polatuzumab efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og/eller mærkning, vil blive observeret for sikkerhed og effekt indtil døden, tilbagetrækning af samtykke, tab der følger -op eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år).
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive indgivet efter lægens skøn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • POLIVY ®
Kohorte 2
Deltagere med DLBCL, som ikke kan klassificeres som uegnede/svage, men er ubehandlede før administration af polatuzumab, og som er begyndt at få polatuzumab efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og/eller mærkning, vil blive observeret for sikkerhed og effekt indtil død, seponering samtykke, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år).
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive indgivet efter lægens skøn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • POLIVY ®
Kohorte 3
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) DLBCL, som er begyndt at få polatuzumab efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og/eller mærkning, vil blive observeret for sikkerhed og effekt indtil døden, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller ophør undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år).
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive indgivet efter lægens skøn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • POLIVY ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Progressionsfri overlevelse ved 24 måneder (PFS24) Vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kohorte 3: PFS vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiet (EOS) (ca. 38 måneder)
Baseline op til slutningen af ​​studiet (EOS) (ca. 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 3: PFS24 vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kohorte 1, 2 og 3: Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra start af polatuzumab-behandling til påbegyndelse af næste-linjebehandling (op til ca. 38 måneder)
Fra start af polatuzumab-behandling til påbegyndelse af næste-linjebehandling (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Komplet responsrate (CRR) vurderet af investigator i henhold til Lugano responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Kohorte 1 og 2: Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1 og 2: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1 og 2: Hændelsesfri overlevelse (EFS) vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Fra start af polatuzumab-behandling til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny antilymfombehandling (NALT) eller død af enhver årsag, som indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Fra start af polatuzumab-behandling til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny antilymfombehandling (NALT) eller død af enhver årsag, som indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af ​​polatuzumab-behandlingen indtil dødsdatoen uanset årsag (op til ca. 38 måneder)
Fra starten af ​​polatuzumab-behandlingen indtil dødsdatoen uanset årsag (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til EOS (ca. 38 måneder)
AE'er vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til EOS (ca. 38 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML44616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Polatuzumab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner