미만성 거대 B세포 림프종을 가진 성인 중국 참가자를 대상으로 실제 임상에서 Polatuzumab의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
미만성 거대 B세포 림프종이 있는 중국 성인 환자의 실제 임상에서 Polatuzumab의 효과 및 안전성: 전향적, 관찰적, 다기관, 레지스트리 연구
이 연구의 목적은 중국 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 참가자를 대상으로 polatuzumab의 실제 환경에서 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ML44616 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국, 100730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Beijing, 중국, 100730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국
- 모병
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, 중국, 410008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510280
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guiyang, 중국, 550004
- 모병
- Guizhou Cancer Hospital
-
Haikou, 중국
- 모병
- Hainan Cancer Hospital
-
Hohhot, 중국, 010000
- 모병
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Nanchang, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanjing, 중국, 211100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, 중국, DUMMY_VALUE
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, 중국, 200065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, 중국, 110001
- 모병
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, 중국, 030013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, 중국, 214023
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, 중국, 830011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폴라투주맙으로 치료를 받을 예정이거나(정보에 입각한 동의서 서명 시점에 폴라투주맙으로 치료할 의사가 있고 권장되는 것으로 알려짐) 또는 등록 전 3개월 이내에 및 적응증 승인 후 폴라투주맙 치료를 시작한 참가자는 여기에서 관찰됩니다. 공부하다.
설명
포함 기준:
- DLBCL로 진단받기
- 코호트 1: 부적합/연약한 DLBCL로 진단됨. 부적합/쇠약은 80세 이상 또는 80세 미만이지만 동반이환이 있고 연구자의 판단에 따라 표준화된 용량의 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 요법에 내성이 없는 것으로 정의됩니다.
- 코호트 2: DLBCL로 진단되었지만 부적합/허약으로 분류될 수 없음
- 코호트 3: 이전 치료에 대한 재발 또는 불응성
제외 기준:
- 중재 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여 계획이 있는 참여자
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
Polatuzumab 투여 전에 치료를 받지 않고 현지 임상 관행 및/또는 라벨링에 따라 의사의 재량에 따라 polatuzumab 투여를 시작한 DLBCL의 부적합/허약 참가자는 사망, 동의 철회, 후속 손실까지 안전성 및 효능에 대해 관찰됩니다. - 연구 종료 또는 종료 중 먼저 발생하는 것(최대 약 3년).
|
Polatuzumab vedotin은 현지 임상 실습 및 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 2
부적합/허약으로 분류할 수 없지만 polatuzumab 투여 전에 치료를 받지 않았으며 현지 임상 관행 및/또는 라벨링에 따라 의사의 재량에 따라 polatuzumab 투여를 시작한 DLBCL 참가자는 사망, 중단될 때까지 안전성 및 효능에 대해 관찰됩니다. 동의, 후속 조치에 대한 손실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것(최대 약 3년).
|
Polatuzumab vedotin은 현지 임상 실습 및 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 3
재발성 또는 불응성(R/R) DLBCL 환자 중 현지 임상 관행 및/또는 라벨링에 따라 의사의 재량에 따라 폴라투주맙 투여를 시작한 참가자는 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 종료 시까지 안전성 및 효능에 대해 관찰됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생하는 연구 기간(최대 약 3년).
|
Polatuzumab vedotin은 현지 임상 실습 및 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코호트 1 및 2: 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 24개월째 무진행 생존(PFS24)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
코호트 3: 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 PFS
기간: 연구 종료(EOS)까지 기준선(약 38개월)
|
연구 종료(EOS)까지 기준선(약 38개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 3: 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 PFS24
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
코호트 1, 2 및 3: 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 폴라투주맙 치료 시작부터 다음 치료 시작까지(최대 약 38개월)
|
폴라투주맙 치료 시작부터 다음 치료 시작까지(최대 약 38개월)
|
|
|
코호트 1, 2 및 3: 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 완전 반응률(CRR)
기간: EOS까지의 기준(약 38개월)
|
EOS까지의 기준(약 38개월)
|
|
|
코호트 1, 2 및 3: 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: EOS까지의 기준(약 38개월)
|
EOS까지의 기준(약 38개월)
|
|
|
코호트 1 및 2: 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: EOS까지의 기준(약 38개월)
|
EOS까지의 기준(약 38개월)
|
|
|
코호트 1, 2 및 3: 반응 기간(DoR)
기간: 문서화된 CR 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 38개월)
|
문서화된 CR 또는 부분 반응(PR)이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 38개월)
|
|
|
코호트 1 및 2: 무질병 생존(DFS)
기간: 문서화된 CR이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 38개월)
|
문서화된 CR이 처음 발생한 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 38개월)
|
|
|
코호트 1 및 2: 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 조사자가 평가한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 폴라투주맙 치료 시작부터 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 요법(NALT) 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 모든 치료 실패까지, 먼저 발생합니다(최대 약 38개월).
|
폴라투주맙 치료 시작부터 질병 진행, 재발, 새로운 항림프종 요법(NALT) 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 모든 치료 실패까지, 먼저 발생합니다(최대 약 38개월).
|
|
|
코호트 1, 2 및 3: 전체 생존(OS)
기간: 폴라투주맙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 38개월)
|
폴라투주맙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 38개월)
|
|
|
코호트 1, 2 및 3: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 EOS(약 38개월)
|
AE는 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 EOS(약 38개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML44616
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .