Tutkimus polatutsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi todellisen maailman kliinisissä käytännöissä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Polatutsumabin tehokkuus ja turvallisuus todellisessa kliinisessä käytännössä kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma: tuleva, havainnollinen, monikeskustutkimus, rekisteritutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) polatutsumabin todellisissa olosuhteissa kiinalaisten diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ML44616 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Hospital of Ministry of Health
-
Beijing, Kiina, 100730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina, 410008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Guiyang, Kiina, 550004
- Rekrytointi
- Guizhou Cancer Hospital
-
Haikou, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan Cancer Hospital
-
Hohhot, Kiina, 010000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Nanchang, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanjing, Kiina, 211100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Kiina, DUMMY_VALUE
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina, 030013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Rekrytointi
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, Kiina, 830011
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joita hoidetaan polatutsumabilla (tunnetaan suositelluksi ja joiden aikomuksena on tulla hoidetuksi polatutsumabilla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä) tai jotka ovat aloittaneet polatutsumabihoidon kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. opiskella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi DLBCL
- Kohortti 1: diagnosoitu sopimattomaksi/heikkoiseksi DLBCL:ksi. Sopimattomaksi/heikoksi määritellään vähintään 80-vuotias tai alle 80-vuotias, mutta jolla on samanaikainen sairaus ja joka ei siedä standardoitua syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja prednison-hoitoannosta (CHOP) tutkijan harkinnan mukaan.
- Kohortti 2: diagnoosi DLBCL:ksi, mutta sitä ei voitu luokitella sopimattomaksi/heikoksi
- Kohortti 3: uusiutuminen tai aikaisempaan hoitoon reagoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua mihin tahansa interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Sopimattomia/heikkoja DLBCL-potilaita, joita ei ole hoidettu ennen polatutsumabin antamista ja jotka ovat alkaneet saada polatutsumabia lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja/tai merkintöjen mukaisesti, tarkkaillaan turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menetys. -tutkimuksen päättyminen tai loppuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti).
|
Polatutsumabivedotiinia annetaan lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2
DLBCL-potilaita, joita ei voida luokitella kelpaamattomiksi/heikkoiksi, mutta joita ei ole hoidettu ennen polatutsumabin antamista ja jotka ovat alkaneet saada polatutsumabia lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja/tai merkintöjen mukaisesti, tarkkaillaan turvallisuuden ja tehon suhteen kuolemaan asti, vieroitus. suostumuksesta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuoteen asti).
|
Polatutsumabivedotiinia annetaan lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 3
Osallistujia, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) DLBCL ja jotka ovat alkaneet saada polatutsumabia lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja/tai merkinnän mukaisesti, tarkkaillaan turvallisuuden ja tehon suhteen kuolemaan asti, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai lopettaminen. tutkimuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 3 vuoteen asti).
|
Polatutsumabivedotiinia annetaan lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: Etenemisvapaa eloonjääminen 24 kuukauden iässä (PFS24) Tutkijan arvioima pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Kohortti 3: tutkijan arvioima PFS pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (noin 38 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (noin 38 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 3: tutkijan arvioima PFS24 pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Polatutsumabihoidon aloittamisesta seuraavan linjan hoidon aloittamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
Polatutsumabihoidon aloittamisesta seuraavan linjan hoidon aloittamiseen (noin 38 kuukauteen asti)
|
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Tutkijan arvioima täydellinen vasteprosentti (CRR) Luganon pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso EOS:iin asti (noin 38 kuukautta)
|
Perustaso EOS:iin asti (noin 38 kuukautta)
|
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) Luganon pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso EOS:iin asti (noin 38 kuukautta)
|
Perustaso EOS:iin asti (noin 38 kuukautta)
|
|
|
Kohortit 1 ja 2: Tutkijan arvioima sairauden hallintaaste (DCR) pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso EOS:iin asti (noin 38 kuukautta)
|
Perustaso EOS:iin asti (noin 38 kuukautta)
|
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu CR tai osittainen vaste (PR) ensimmäisen kerran ilmaantui, etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
|
Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu CR tai osittainen vaste (PR) ensimmäisen kerran ilmaantui, etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
|
|
|
Kohortit 1 ja 2: taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n esiintymispäivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n esiintymispäivämäärästä uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 38 kuukauteen asti)
|
|
|
Kohortit 1 ja 2: Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), tutkijan arvioima pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Polatutsumabihoidon aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, uusiutuminen, uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittaminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, joka tapahtuu ensin (noin 38 kuukauden kuluttua)
|
Polatutsumabihoidon aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, uusiutuminen, uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittaminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, joka tapahtuu ensin (noin 38 kuukauden kuluttua)
|
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Polatutsumabihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 38 kuukautta enintään)
|
Polatutsumabihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 38 kuukautta enintään)
|
|
|
Kohortit 1, 2 ja 3: niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa EOS (noin 38 kuukautta)
|
Haittavaikutukset arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.0.
|
Jopa EOS (noin 38 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- Polatuzumab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML44616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .