Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Polatuzumab i verklig klinisk praxis bland vuxna kinesiska deltagare med diffust stort B-cellslymfom

10 maj 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Effektiviteten och säkerheten för Polatuzumab i verklig klinisk praxis bland kinesiska vuxna patienter med diffust stort B-cellslymfom: en prospektiv, observations-, multicenter-, registerstudie

Syftet med denna studie är att bedöma den progressionsfria överlevnaden (PFS) i verkliga miljöer för polatuzumab bland deltagare i kinesiskt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu City, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Rekrytering
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Hohhot City, Kina, 010000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang City, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Indragen
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine; hemotology
      • Shenyang City, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University; Hematology department
      • Taiyuan City, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Urumqi City, Kina, 830011
        • Rekrytering
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekrytering
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital; Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som kommer att behandlas med polatuzumab (känd som rekommenderad och som har för avsikt att behandlas med polatuzumab vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke) eller som har påbörjat polatuzumabbehandling inom tre månader före inskrivningen och efter indikationens godkännande kommer att observeras i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen DLBCL
  • Kohort 1: diagnostiserad som olämplig/skör DLBCL. Den olämpliga/sköra definieras som 80 år eller äldre, eller yngre än 80 år men med samsjuklighet och inte tolerant mot den standardiserade dosen av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) terapi enligt utredarens bedömning
  • Kohort 2: diagnos som DLBCL men kunde inte klassificeras som olämplig/skräcklig
  • Kohort 3: återfall eller refraktär mot tidigare behandling

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande deltar i eller planerar att delta i någon interventionell klinisk prövning
  • Någon annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Olämpliga/sköra deltagare med DLBCL som är obehandlade före administrering av polatuzumab och som har börjat få polatuzumab efter läkares bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och/eller märkning kommer att observeras för säkerhet och effekt fram till döden, återkallande av samtycke, förlust som följer - upp eller slut på studien beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år).
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin kommer att administreras enligt läkarens bedömning enligt lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Andra namn:
  • POLIVY ®
Kohort 2
Deltagare med DLBCL som inte kan klassificeras som olämpliga/sköra men som är obehandlade före administrering av polatuzumab och som har börjat få polatuzumab efter läkares bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och/eller märkning kommer att observeras för säkerhet och effekt fram till döden, utsättning samtycke, förlust till uppföljning eller avslutande av studien beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år).
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin kommer att administreras enligt läkarens bedömning enligt lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Andra namn:
  • POLIVY ®
Kohort 3
Deltagare med återfallande eller refraktär (R/R) DLBCL som har börjat få polatuzumab efter läkares bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och/eller märkning kommer att observeras för säkerhet och effekt fram till döden, återkallande av samtycke, förlust av uppföljning eller slut studier beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3 år).
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin kommer att administreras enligt läkarens bedömning enligt lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Andra namn:
  • POLIVY ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohorter 1 och 2: Progressionsfri överlevnad vid 24 månader (PFS24) Bedömd av utredare enligt Lugano svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Vid 24 månader
Vid 24 månader
Kohort 3: PFS bedömd av utredare enligt Lugano svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Baslinje fram till studieslut (EOS) (ungefär 38 månader)
Baslinje fram till studieslut (EOS) (ungefär 38 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 3: PFS24 bedömd av utredare enligt Lugano svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Vid 24 månader
Vid 24 månader
Kohorter 1, 2 och 3: Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från start av polatuzumabbehandling till start av nästa behandlingslinje (upp till cirka 38 månader)
Från start av polatuzumabbehandling till start av nästa behandlingslinje (upp till cirka 38 månader)
Kohorter 1, 2 och 3: fullständig responsfrekvens (CRR) bedömd av utredare enligt Lugano svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär 38 månader)
Baslinje upp till EOS (ungefär 38 månader)
Kohorter 1, 2 och 3: Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare enligt Luganos svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär 38 månader)
Baslinje upp till EOS (ungefär 38 månader)
Kohorter 1 och 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd av utredare enligt Lugano svarskriterier för malignt lymfom
Tidsram: Baslinje upp till EOS (ungefär 38 månader)
Baslinje upp till EOS (ungefär 38 månader)
Kohorter 1, 2 och 3: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller partiell respons (PR) till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 38 månader)
Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR eller partiell respons (PR) till datumet för progression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 38 månader)
Kohorter 1 och 2: Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR, till datumet för återfall eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 38 månader)
Från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR, till datumet för återfall eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 38 månader)
Kohorter 1 och 2: Event Free Survival (EFS) bedömd av utredare enligt Lugano Response Criteria för malignt lymfom
Tidsram: Från start av polatuzumabbehandling till eventuell behandlingsmisslyckande inklusive sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny antilymfomterapi (NALT) eller dödsfall av någon orsak, som inträffar först (upp till cirka 38 månader)
Från start av polatuzumabbehandling till eventuell behandlingsmisslyckande inklusive sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny antilymfomterapi (NALT) eller dödsfall av någon orsak, som inträffar först (upp till cirka 38 månader)
Kohorter 1, 2 och 3: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från start av polatuzumabbehandling till dödsdatum oavsett orsak (upp till cirka 38 månader)
Från start av polatuzumabbehandling till dödsdatum oavsett orsak (upp till cirka 38 månader)
Kohorter 1, 2 och 3: Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till EOS (ungefär 38 månader)
AE kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till EOS (ungefär 38 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML44616

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Polatuzumab Vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera