Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo polatuzumabu w rzeczywistej praktyce klinicznej wśród dorosłych chińskich uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Skuteczność i bezpieczeństwo polatuzumabu w rzeczywistej praktyce klinicznej wśród dorosłych chińskich pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe

Celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w rzeczywistych warunkach stosowania polatuzumabu wśród uczestników chińskiego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Chiny, 010000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, Chiny, 211100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Chiny, DUMMY_VALUE
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny, 030013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny, 830011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy będą leczeni polatuzumabem (znani jako zaleceni i mający zamiar leczenia polatuzumabem w momencie podpisania świadomej zgody) lub rozpoczęli leczenie polatuzumabem w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem i po zatwierdzeniu wskazania, będą obserwowani w tym badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdiagnozowanym jako DLBCL
  • Kohorta 1: zdiagnozowano jako niezdolny/słabe DLBCL. Osoba niesprawna/słaba jest zdefiniowana jako osoba w wieku 80 lat lub starsza lub młodsza niż 80 lat, ale ze współistniejącymi chorobami i nie tolerująca standardowej dawki terapii cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) zgodnie z oceną badacza
  • Kohorta 2: rozpoznanie jako DLBCL, ale nie można go było sklasyfikować jako niezdolnego/słabego
  • Kohorta 3: nawrót lub oporność na poprzednie leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Niesprawni/słabsi uczestnicy z DLBCL, którzy nie byli leczeni przed podaniem polatuzumabu i którzy rozpoczęli przyjmowanie polatuzumabu według uznania lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i/lub etykietami, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności aż do śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości śledzenia -do góry lub koniec studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat).
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany według uznania lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • POLIVY®
Kohorta 2
Uczestnicy z DLBCL, których nie można sklasyfikować jako niesprawnych/słabe, ale nieleczonych przed podaniem polatuzumabu i którzy rozpoczęli przyjmowanie polatuzumabu według uznania lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i/lub zgodnie z zaleceniami, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności aż do śmierci, odstawienia zgody, utrata kontynuacji lub zakończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat).
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany według uznania lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • POLIVY®
Kohorta 3
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) DLBCL, którzy rozpoczęli przyjmowanie polatuzumabu według uznania lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i/lub etykietami, będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności aż do śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3 lat).
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany według uznania lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • POLIVY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty 1 i 2: Przeżycie wolne od progresji choroby po 24 miesiącach (PFS24) oceniane przez badacza według kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
W wieku 24 miesięcy
Kohorta 3: PFS oceniane przez badacza według kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (około 38 miesięcy)
Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (około 38 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 3: PFS24 oceniany przez badacza według kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
W wieku 24 miesięcy
Kohorty 1, 2 i 3: Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia polatuzumabem do rozpoczęcia leczenia następnej linii (do około 38 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia polatuzumabem do rozpoczęcia leczenia następnej linii (do około 38 miesięcy)
Kohorty 1, 2 i 3: Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) oceniany przez badacza według kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (około 38 miesięcy)
Linia bazowa do EOS (około 38 miesięcy)
Kohorty 1, 2 i 3: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza według kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (około 38 miesięcy)
Linia bazowa do EOS (około 38 miesięcy)
Kohorty 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza według kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (około 38 miesięcy)
Linia bazowa do EOS (około 38 miesięcy)
Kohorty 1, 2 i 3: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 38 miesięcy)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 38 miesięcy)
Kohorty 1 i 2: Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 38 miesięcy)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 38 miesięcy)
Kohorty 1 i 2: Przeżycie bez zdarzeń (EFS) oceniane przez badacza według kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia polatuzumabem do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (NALT) lub zgonu z dowolnej przyczyny, która wystąpiła wcześniej (do około 38 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia polatuzumabem do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (NALT) lub zgonu z dowolnej przyczyny, która wystąpiła wcześniej (do około 38 miesięcy)
Kohorty 1, 2 i 3: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia polatuzumabem do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 38 miesięcy)
Od rozpoczęcia leczenia polatuzumabem do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 38 miesięcy)
Kohorty 1, 2 i 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do EOS (około 38 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
Do EOS (około 38 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML44616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj