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新たに診断された特発性肺線維症（IPF）患者におけるLTI-03を評価する研究

2025年7月30日 更新者：Rein Therapeutics

最近診断された未治療のIPF患者におけるカベオリン-1-足場タンパク質由来ペプチド（LTI-03）の無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増、安全性、忍容性および薬力学バイオマーカー研究

この研究では、新たにIPFと診断された未治療の参加者を対象に、吸入LTI-03の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最近特発性肺線維症と診断され、抗線維化薬による治療を受けていない参加者を対象とした、LTI-03 またはプラセボの吸入投与による無作為化二重盲検プラセボ対照多施設多施設用量漸増試験、安全性および忍容性試験です。エージェント。

この研究には2つの用量コホートが含まれ、順次実施されます。

適格な参加者は、LTI-03 またはプラセボのいずれかに 3:1 の比率でランダムに割り当てられます。 安全性データは継続的に見直されます。 第 2 コホートへの登録は、コホート 1 の安全性データが検討されるまで開始されません。

治療期間は14日間で、被験者は提供された市販の乾燥粉末吸入器を使用して治験薬を自己投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • University of Edinburgh
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary
  • ドイツ
      • Gießen、ドイツ
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢40歳以上の男性または女性。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  3. ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインに定義されている胸部生検または肺生検のHRCTによって確認されたスクリーニング後3年以内のIPFの診断。
  4. 努力肺活量 (FVC) パーセントの予測値 ≥ 40%。
  5. 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力のパーセントは 30 以上、80 以下と予測されます。
  6. 努力呼気量 1 (FEV1)/FVC ≥ 0.7。

除外基準:

  1. IPF以外の間質性肺疾患。
  2. 重大な閉塞性肺疾患の証拠。
  3. 現在の喘息の診断。
  4. -ベースライン気管支鏡検査後2か月以内のIPFに対する承認済みまたは治験中の抗線維化療法による治療。
  5. 投与前7日以内および治療期間中のN-アセチルシステインまたは他のサプリメントの使用。
  6. 研究用吸入器を適切に使用できない。
  7. -スクリーニング前の6か月以内に肺の増悪。
  8. 投与前7日以内に発熱性疾患を患っている。
  9. -スクリーニング来院後30日以内（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）の臨床研究または治験薬または治験機器による治療への参加。
  10. eGFR < 30 mL/min (地域固有) の重大な腎障害のスクリーニング時の病歴または証拠。
  11. -ビリルビン > 3 mg/dL (> 51.3 μmol/L) およびアルブミン < 2.8 g/dL (<28 g/L) および PT 延長 > 6 秒または INR > 2.3 (領域特異的) を伴う重大な肝障害のスクリーニング時の病歴または証拠）。
  12. 治験責任医師の意見では、治療、評価、またはプロトコールの順守を妨げる可能性がある、重篤または進行中の病状または精神病状。
  13. 投与開始（1日目）から2週間以内および治療期間全体にわたってワクチン接種を行う。
  14. 被験者は重篤な進行性または制御不能な臨床的に重大な疾患を患っており、研究者または被指名人の判断により被験者は研究に不適当であると判断される。
  15. 以下に定義する妊娠の可能性のある女性対象における尿妊娠検査陽性。
  16. 授乳中の女性被験者。
  17. 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性で、治験治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は許容される避妊方法を使用することに同意しない。 同じ期間に精子提供を控えることに同意しない男性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2.5mg LTI-03 BID
2.5 mg LTI-03 BID x 14 日間
薬：LTI-03
カベオリン-1-足場タンパク質由来ペプチド
他の名前：
  • 2ピースのヒプロメロースハードカプセルに入った微粉化乾燥粉末
実験的：5mg LTI-03 BID
5 mg LTI-03 BID x 14 日間
薬：LTI-03
カベオリン-1-足場タンパク質由来ペプチド
他の名前：
  • 2ピースのヒプロメロースハードカプセルに入った微粉化乾燥粉末
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ BID x 14 日
薬：プラセボ
一致するプラセボ
他の名前：
  • カプセルに入った微粒子乳糖粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生する有害事象の発生率（ティー）
時間枠：21日（投与x 14日;フォローアップx 7日）
用量による茶の発生率
21日（投与x 14日;フォローアップx 7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rein Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Steven A. Shoemkaer, MD、Lung Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (実際)

2024年9月25日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LTI-03-1002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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