Badanie oceniające LTI-03 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub starsza.
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Rozpoznanie IPF w ciągu 3 lat od badania przesiewowego potwierdzone przez HRCT z biopsji klatki piersiowej lub płuc, zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT.
4. Przewidywana wartość procentowa natężonej pojemności życiowej (FVC) ≥ 40%.
5. Zdolność dyfuzyjna płuc dla przewidywanego procentu tlenku węgla (DLCO) ≥ 30 i ≤ 80.
6. Natężona objętość wydechowa 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.

Kryteria wyłączenia:

1. Śródmiąższowa choroba płuc inna niż IPF.
2. Dowody znacznej obturacyjnej choroby płuc.
3. Aktualne rozpoznanie astmy.
4. Leczenie zatwierdzoną lub badaną terapią przeciwzwłóknieniową IPF w ciągu 2 miesięcy od podstawowej bronchoskopii.
5. Stosowanie N-acetylocysteiny lub innych suplementów w ciągu 7 dni przed dawkowaniem i przez cały Okres leczenia.
6. Niemożność prawidłowego użycia badanego inhalatora.
7. Zaostrzenie płucne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
9. Udział w badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
10. Wywiad lub dowody w badaniach przesiewowych dotyczące istotnej niewydolności nerek z eGFR < 30 ml/min (specyficzne dla regionu).
11. Wywiad lub dowód w badaniach przesiewowych istotnych zaburzeń czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny > 3 mg/dl (> 51,3 µmol/l) i albuminą < 2,8 g/dl (<28 g/l) oraz wydłużeniem PT > 6 s lub INR > 2,3 (specyficzne dla regionu ).
12. Poważny lub aktywny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
13. Szczepienie w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia dawkowania (dzień 1.) i przez cały okres leczenia.
14. Uczestnik cierpi na ciężką, postępującą lub niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę, która w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​podmiot nie nadaje się do badania.
15. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym, jak zdefiniowano poniżej.
16. Kobiety w okresie laktacji.
17. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym samym okresie.