Uno studio per valutare LTI-03 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
3. Diagnosi di IPF entro 3 anni dallo screening come confermata da HRCT della biopsia toracica o polmonare come definito dalle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT.
4. Percentuale della capacità vitale forzata (FVC) prevista ≥ 40%.
5. Capacità di diffusione dei polmoni per la percentuale di monossido di carbonio (DLCO) prevista ≥ 30 e ≤ 80.
6. Volume espiratorio forzato 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.

Criteri di esclusione:

1. Malattia polmonare interstiziale diversa da IPF.
2. Evidenza di malattia polmonare ostruttiva significativa.
3. Diagnosi attuale di asma.
4. Trattamento con una terapia antifibrotica approvata o sperimentale per IPF entro 2 mesi dalla broncoscopia di base.
5. Uso di N-acetil cisteina o altri integratori entro 7 giorni prima della somministrazione e per tutto il periodo di trattamento.
6. Incapacità di utilizzare in modo appropriato il dispositivo inalatore dello studio.
7. Esacerbazione polmonare entro 6 mesi prima dello screening.
8. Malattia febbrile entro 7 giorni prima della somministrazione.
9. Partecipazione a uno studio clinico o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo).
10. Anamnesi o evidenza allo screening di insufficienza renale significativa con eGFR < 30 mL/min (regione specifica).
11. Anamnesi o evidenza allo screening di compromissione epatica significativa con bilirubina > 3 mg/dL (> 51,3 µmol/L) e albumina < 2,8 g/dL (<28 g/L) e prolungamento del PT > 6 sec o INR > 2,3 (specifico per regione ).
12. Condizione medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo.
13. Vaccinazione entro 2 settimane dall'inizio della somministrazione (giorno 1) e per tutto il periodo di trattamento.
14. - Il soggetto ha una grave malattia progressiva o incontrollata, clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore o del designato, rende il soggetto inadatto allo studio.
15. Test di gravidanza su urina positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile come definito di seguito.
16. Soggetti di sesso femminile in allattamento.
17. - Donne in età fertile (FOCBP) e uomini con partner in età fertile che non accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata del trattamento in studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Soggetti di sesso maschile che non acconsentono ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo stesso periodo.