Egy tanulmány az LTI-03 értékelésére újonnan diagnosztizált idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női alany.
2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
3. Az IPF diagnózisa a szűrést követő 3 éven belül, a mellkasi vagy tüdőbiopsziás HRCT-vel megerősítve, az ATS/ERS/JRS/ALAT irányelvben meghatározottak szerint.
4. A kényszerített vitálkapacitás (FVC) százalékos előrejelzése ≥ 40%.
5. A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) ≥ 30 és ≤ 80 százalék.
6. Kényszerített kilégzési térfogat 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.

Kizárási kritériumok:

1. Az IPF-től eltérő intersticiális tüdőbetegség.
2. Jelentős obstruktív tüdőbetegség bizonyítéka.
3. Az asztma jelenlegi diagnózisa.
4. Kezelés jóváhagyott vagy vizsgált antifibrotikus terápiával az IPF-re a kiindulási bronchoszkópiát követő 2 hónapon belül.
5. N-acetil-cisztein vagy egyéb kiegészítők alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül és a kezelési időszak alatt.
6. Képtelenség megfelelően használni a tanulmányi inhalátort.
7. Tüdő exacerbáció a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
8. Lázas betegség az adagolást megelőző 7 napon belül.
9. Részvétel klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelésben a Szűrőlátogatástól számított 30 napon belül (vagy a vizsgált szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
10. Szignifikáns vesekárosodás kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrés során, eGFR < 30 ml/perc (régióspecifikus).
11. A szűrés során szignifikáns májkárosodás kórtörténetében vagy bizonyítékaiban bilirubin > 3 mg/dl (> 51,3 µmol/L) és albumin < 2,8 g/dl (<28 g/l) és PT megnyúlás > 6 mp vagy INR > 2,3 (régióspecifikus) ).
12. Súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelést, az értékelést vagy a protokoll betartását.
13. Az oltás az adagolás megkezdését követő 2 héten belül (1. nap) és a teljes kezelési időszak alatt.
14. Az alany súlyos progresszív vagy kontrollálatlan, klinikailag jelentős betegségben szenved, amely a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
15. Pozitív vizelet terhességi teszt az alábbiakban meghatározott fogamzóképes nőknél.
16. Szoptató női alanyok.
17. Fogamzóképes nők (FOCBP) és olyan fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiak, akik nem egyeznek bele egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig. Férfi alanyok, akik nem vállalják, hogy ugyanebben az időszakban tartózkodjanak a spermaadástól.