Eine Studie zur Bewertung von LTI-03 bei Patienten mit neu diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Testperson im Alter von 40 Jahren oder älter.
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Diagnose von IPF innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening, bestätigt durch HRCT der Brust- oder Lungenbiopsie gemäß Definition in der ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinie.
4. Der Prozentsatz der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) wird voraussichtlich ≥ 40 % betragen.
5. Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) wird voraussichtlich ≥ 30 und ≤ 80 Prozent betragen.
6. Forciertes Exspirationsvolumen 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.

Ausschlusskriterien:

1. Andere interstitielle Lungenerkrankung als IPF.
2. Hinweise auf eine signifikante obstruktive Lungenerkrankung.
3. Aktuelle Asthmadiagnose.
4. Behandlung mit einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antifibrotischen Therapie für IPF innerhalb von 2 Monaten nach der Baseline-Bronchoskopie.
5. Verwendung von N-Acetylcystein oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung und während des gesamten Behandlungszeitraums.
6. Unfähigkeit, das Studieninhalationsgerät ordnungsgemäß zu verwenden.
7. Lungenexazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
8. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
10. Anamnese oder Hinweise beim Screening auf eine signifikante Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/min (regionsspezifisch).
11. Anamnese oder Anzeichen beim Screening einer signifikanten Leberfunktionsstörung mit Bilirubin > 3 mg/dl (> 51,3 µmol/l) und Albumin < 2,8 g/dl (< 28 g/l) und PT-Verlängerung > 6 Sekunden oder INR > 2,3 (regionsspezifisch). ).
12. Schwerwiegender oder aktiver medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
13. Impfung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Dosierung (Tag 1) und während des gesamten Behandlungszeitraums.
14. Der Proband leidet an einer schweren fortschreitenden oder unkontrollierten, klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten den Probanden für die Studie ungeeignet macht.
15. Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wie unten definiert.
16. Weibliche Probanden, die stillen.
17. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, im selben Zeitraum keine Samenzellen zu spenden.