새로 진단된 특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 LTI-03을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 30일 업데이트: Rein Therapeutics
최근 IPF로 진단되고 치료 경험이 없는 피험자를 대상으로 한 Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide(LTI-03)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 약력학적 바이오마커 연구
이 연구는 새로 진단된 IPF가 있는 치료 경험이 없는 참가자에서 흡입된 LTI-03의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근에 특발성 폐 섬유증 진단을 받았고 이전에 항섬유화제 치료를 받지 않은 참가자를 대상으로 LTI-03 또는 위약 흡입 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 증량, 안전성 및 내약성 연구입니다. 자치령 대표.
이 연구는 순차적으로 실행될 2개의 용량 코호트를 포함할 것입니다.
적격 참가자는 LTI-03 또는 위약에 대해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 안전 데이터는 지속적으로 검토됩니다. 두 번째 코호트 등록은 코호트 1 안전성 데이터가 검토될 때까지 시작되지 않습니다.
치료 기간은 14일이며, 제공된 상업적으로 이용 가능한 건조 분말 흡입기를 사용하여 피험자가 연구 약물을 자가 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gießen, 독일
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Edinburgh, 영국
- University of Edinburgh
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London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- ATS/ERS/JRS/ALAT 가이드라인에 정의된 흉부 또는 폐 생검의 HRCT로 확인된 스크리닝 3년 이내의 IPF 진단.
- 강제 폐활량(FVC) 퍼센트 예측 ≥ 40%.
- 일산화탄소(DLCO) 퍼센트에 대한 폐의 확산 능력은 ≥ 30 및 ≤ 80으로 예측되었습니다.
- 강제 호기량 1(FEV1)/FVC ≥ 0.7.
제외 기준:
- IPF 이외의 간질성 폐 질환.
- 중대한 폐쇄성 폐질환의 증거.
- 천식의 현재 진단.
- 기준선 기관지경 검사 후 2개월 이내에 IPF에 대한 승인 또는 연구용 항섬유화 요법으로 치료.
- 투약 전 7일 이내 및 치료 기간 내내 N-아세틸 시스테인 또는 기타 보충제의 사용.
- 연구 흡입기 장치를 적절하게 사용할 수 없음.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 폐 악화.
- 투약 전 7일 이내의 열병.
- 스크리닝 방문(또는 조사 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간) 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구 또는 치료에 참여.
- eGFR < 30 mL/min(영역별)인 유의한 신장애 스크리닝 시 병력 또는 증거.
- 빌리루빈 > 3mg/dL(> 51.3μmol/L) 및 알부민 < 2.8g/dL(<28g/L) 및 PT 연장 > 6초 또는 INR > 2.3(지역별 ).
- 조사자의 의견에 따라 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태.
- 투여 시작(제1일) 2주 이내 및 치료 기간 전체에 걸친 백신 접종.
- 피험자는 조사자 또는 피지명인의 판단에 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 중증 진행성 또는 통제되지 않는 임상적으로 유의한 질병을 가지고 있습니다.
- 아래에 정의된 가임기 여성 피험자에서 양성 소변 임신 검사.
- 수유중인 여성 피험자.
- 가임기 여성(FOCBP) 및 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 파트너가 있는 남성. 동일한 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2.5mg LTI-03 BID
2.5 mg LTI-03 BID x 14일
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Caveolin-1-스캐폴딩-단백질 유래 펩타이드
다른 이름들:
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실험적: 5mg LTI-03 BID
5mg LTI-03 BID x 14일
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Caveolin-1-스캐폴딩-단백질 유래 펩타이드
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매칭 위약 BID x 14일
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일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 21 일 (투약 x 14 일; 후속 조치 x 7 일)
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복용량에 의한 차의 발병률
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21 일 (투약 x 14 일; 후속 조치 x 7 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven A. Shoemkaer, MD, Lung Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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