Een studie om LTI-03 te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde idiopathische longfibrose (IPF)-patiënten
30 juli 2025 bijgewerkt door: Rein Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisescalatie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische biomarkerstudie van Caveolin-1-scaffolding-proteïne-afgeleide peptide (LTI-03) bij recent gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve proefpersonen met IPF
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde LTI-03 beoordelen bij niet eerder behandelde deelnemers met nieuw gediagnosticeerde IPF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisescalatie-, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van LTI-03 of placebo toegediend via inhalatie bij deelnemers bij wie onlangs de diagnose idiopathische longfibrose is gesteld en die niet eerder zijn behandeld met antifibrotische middelen. agenten.
De studie zal 2 dosiscohorten bevatten die opeenvolgend zullen worden uitgevoerd.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar LTI-03 of placebo. De veiligheidsgegevens worden doorlopend gecontroleerd. Inschrijving in het tweede cohort begint pas nadat de veiligheidsgegevens van cohort 1 zijn beoordeeld.
De behandelingsperiode zal 14 dagen zijn, waarbij proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel zelf toedienen met behulp van een meegeleverde in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gießen, Duitsland
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- University of Edinburgh
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 40 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Diagnose van IPF binnen 3 jaar na screening zoals bevestigd door HRCT van borst- of longbiopsie zoals gedefinieerd in de ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijn.
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) percentage voorspeld ≥ 40%.
- Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) percentage voorspeld ≥ 30 en ≤ 80.
- Geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
Uitsluitingscriteria:
- Andere interstitiële longziekte dan IPF.
- Bewijs van significante obstructieve longziekte.
- Huidige diagnose van astma.
- Behandeling met een goedgekeurde of experimentele antifibrotische therapie voor IPF binnen 2 maanden na de baseline bronchoscopie.
- Gebruik van N-acetylcysteïne of andere supplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende de behandelingsperiode.
- Onvermogen om de studie-inhalator op de juiste manier te gebruiken.
- Longexacerbatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Koortsziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Deelname aan een klinische studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is).
- Voorgeschiedenis of bewijs bij screening van significante nierfunctiestoornis met eGFR < 30 ml/min (regiospecifiek).
- Voorgeschiedenis of bewijs bij screening van significante leverfunctiestoornis met bilirubine > 3 mg/dl (> 51,3 µmol/l) en albumine < 2,8 g/dl (<28 g/l) en PT-verlenging > 6 sec of INR > 2,3 (regiospecifiek ).
- Ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren.
- Vaccinatie binnen 2 weken na start van de dosering (dag 1) en gedurende de behandelingsperiode.
- Proefpersoon heeft een ernstige progressieve of ongecontroleerde, klinisch significante ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.
- Positieve urine-zwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder gedefinieerd.
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) en mannen met partners die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van de studiebehandeling en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen die er niet mee instemmen om gedurende dezelfde periode af te zien van het doneren van sperma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2,5 mg LTI-03 tweemaal daags
2,5 mg LTI-03 BID x 14 dagen
|
Caveolin-1-steiger-eiwit-afgeleide peptide
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg LTI-03 BID
5 mg LTI-03 BID x 14 dagen
|
Caveolin-1-steiger-eiwit-afgeleide peptide
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags x 14 dagen
|
Bijpassende placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: 21 dagen (dosering x 14 dagen; follow -up x 7 dagen)
|
Incidentie van TEEAS per dosis
|
21 dagen (dosering x 14 dagen; follow -up x 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven A. Shoemkaer, MD, Lung Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTI-03-1002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .