Um estudo para avaliar o LTI-03 em pacientes recém-diagnosticados com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
30 de julho de 2025 atualizado por: Rein Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, segurança, tolerabilidade e estudo biomarcador farmacodinâmico do peptídeo derivado da proteína caveolina-1 (LTI-03) em indivíduos recém-diagnosticados e não tratados com FPI
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do LTI-03 inalado em participantes virgens de tratamento com FPI recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, escalonamento de dose, estudo de segurança e tolerabilidade de LTI-03 ou placebo administrado por inalação em participantes recentemente diagnosticados com fibrose pulmonar idiopática que não receberam tratamento prévio com antifibróticos agentes.
O estudo conterá 2 coortes de dose que serão executadas sequencialmente.
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 3:1 para LTI-03 ou placebo. Os dados de segurança serão revisados continuamente. A inscrição na segunda coorte não começará até que os dados de segurança da Coorte 1 sejam revisados.
O Período de Tratamento será de 14 dias, com os indivíduos auto-administrando o medicamento do estudo usando um inalador de pó seco disponível comercialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gießen, Alemanha
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Edinburgh, Reino Unido
- University of Edinburgh
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 40 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de FPI dentro de 3 anos da triagem, conforme confirmado por TCAR de biópsia de tórax ou pulmão, conforme definido pela diretriz ATS/ERS/JRS/ALAT.
- Porcentagem da capacidade vital forçada (CVF) prevista ≥ 40%.
- Capacidade de difusão dos pulmões para porcentagem de monóxido de carbono (DLCO) prevista ≥ 30 e ≤ 80.
- Volume expiratório forçado 1 (VEF1)/CVF ≥ 0,7.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar intersticial diferente da FPI.
- Evidência de doença pulmonar obstrutiva significativa.
- Diagnóstico atual de asma.
- Tratamento com uma terapia antifibrótica aprovada ou em investigação para FPI dentro de 2 meses da broncoscopia inicial.
- Uso de N-acetilcisteína ou outros suplementos dentro de 7 dias antes da dosagem e durante o Período de Tratamento.
- Incapacidade de usar o dispositivo inalador do estudo adequadamente.
- Exacerbação pulmonar dentro de 6 meses antes da triagem.
- Doença febril dentro de 7 dias antes da administração.
- Participação em um estudo clínico ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem (ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo).
- Histórico ou evidência na triagem de insuficiência renal significativa com eGFR < 30 mL/min (região específica).
- História ou evidência na triagem de insuficiência hepática significativa com bilirrubina > 3 mg/dL (> 51,3 µmol/L) e albumina < 2,8 g/dL (<28 g/L) e prolongamento do PT > 6 seg ou INR > 2,3 (região específica ).
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do Investigador, pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo.
- Vacinação dentro de 2 semanas após o início da dosagem (Dia 1) e durante todo o Período de Tratamento.
- O sujeito tem uma doença grave progressiva ou descontrolada, clinicamente significativa que, no julgamento do investigador ou pessoa designada, torna o sujeito inadequado para o estudo.
- Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar, conforme definido abaixo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) e homens com parceiras com potencial para engravidar que não concordam em usar uma forma aceitável de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino que não concordam em abster-se de doar esperma durante este mesmo período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2,5 mg LTI-03 BID
2,5 mg LTI-03 BID x 14 dias
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Peptídeo Derivado de Proteína Caveolina-1-Scaffolding
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg LTI-03 BID
5 mg LTI-03 BID x 14 dias
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Peptídeo Derivado de Proteína Caveolina-1-Scaffolding
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
BID de placebo correspondente x 14 dias
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Placebo correspondente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: 21 dias (dosagem x 14 dias; acompanhamento x 7 dias)
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Incidência de chá por dose
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21 dias (dosagem x 14 dias; acompanhamento x 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven A. Shoemkaer, MD, Lung Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTI-03-1002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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