Tutkimus LTI-03:n arvioimiseksi äskettäin diagnosoiduilla idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rein Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalointi, turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynaaminen biomarkkeritutkimus caveolin-1-rakennusteline-proteiinista johdetulle peptidille (LTI-03) äskettäin diagnosoiduilla, aiemmin hoitamattomilla IPF-potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan LTI-03:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joilla on äskettäin diagnosoitu IPF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskus, annosten nosto-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus LTI-03:sta tai lumelääkkeestä inhalaatiolla annettuna osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi ja jotka eivät ole saaneet aiempaa antifibroottista hoitoa. agentit.
Tutkimus sisältää 2 annoskohorttia, jotka suoritetaan peräkkäin.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 joko LTI-03:een tai lumelääkkeeseen. Turvallisuustietoja tarkistetaan jatkuvasti. Ilmoittautuminen toiseen kohorttiin ei ala ennen kuin kohortin 1 turvallisuustiedot on tarkistettu.
Hoitojakso on 14 päivää, jolloin koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkettä käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa kuivajauheinhalaattoria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gießen, Saksa
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Edinburgh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- IPF-diagnoosi 3 vuoden sisällä seulonnasta, joka on vahvistettu rintakehän tai keuhkojen biopsian HRCT:llä ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeiden mukaisesti.
- FVC:n ennustettu prosenttiosuus ≥ 40 %.
- Keuhkojen diffuusiokapasiteetin hiilimonoksidille (DLCO) ennustetaan olevan ≥ 30 ja ≤ 80.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 (FEV1)/FVC ≥ 0,7.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu interstitiaalinen keuhkosairaus kuin IPF.
- Todisteet merkittävästä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
- Nykyinen astman diagnoosi.
- Hoito IPF:n hyväksytyllä tai tutkittavalla antifibroottisella hoidolla 2 kuukauden kuluessa lähtötilanteen bronkoskopiasta.
- N-asetyylikysteiinin tai muiden lisäravinteiden käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua ja koko hoitojakson ajan.
- Kyvyttömyys käyttää tutkimusinhalaattoria asianmukaisesti.
- Keuhkojen paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Kuumesairaus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (tai 5 tutkimusaineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Anamnees tai näyttöä seulonnassa merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta, kun eGFR < 30 ml/min (aluekohtainen).
- Anamneesi tai näyttöä seulonnassa merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, jossa bilirubiini > 3 mg/dl (> 51,3 µmol/L) ja albumiini < 2,8 g/dl (<28 g/l) ja PT-ajan piteneminen > 6 sekuntia tai INR > 2,3 (aluekohtainen ).
- Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
- Rokotus 2 viikon kuluessa annostelun aloittamisesta (päivä 1) ja koko hoitojakson ajan.
- Tutkittavalla on vakava etenevä tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan tai tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi.
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, kuten alla on määritelty.
- Naishenkilöt, jotka imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FOCBP) ja miehet, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Mieshenkilöt, jotka eivät suostu luopumaan siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,5 mg LTI-03 BID
2,5 mg LTI-03 BID x 14 päivää
|
Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Dived peptid
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg LTI-03 BID
5 mg LTI-03 BID x 14 päivää
|
Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Dived peptid
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke BID x 14 päivää
|
Vastaava lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää (annostelu x 14 päivää; seurata x 7 päivää)
|
Teaesin esiintyvyys annoksella
|
21 päivää (annostelu x 14 päivää; seurata x 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven A. Shoemkaer, MD, Lung Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTI-03-1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .